- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01398865
Suplemento de neuroimagen de escitalopram
12 de marzo de 2015 actualizado por: Sabine Wilhelm, Massachusetts General Hospital
Correlatos metabólicos cerebrales de la respuesta al tratamiento con escitalopram en el trastorno dismórfico corporal
El propósito de este estudio es obtener más información sobre la respuesta del cerebro al tratamiento con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) en personas con trastorno dismórfico corporal (TDC).
Los investigadores utilizarán la tomografía por emisión de positrones (PET) y la resonancia magnética nuclear (RMN) para observar la actividad cerebral en personas con TDC antes y después del tratamiento con un ISRS.
Los investigadores esperan que lo aprendido permita predecir si alguien mejorará con el tratamiento con ISRS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores han optado por centrarse en cinco regiones de interés, a saber, ACC, OFC, caudado, amígdala e hipocampo.
Estas son regiones cerebrales que han sido previamente asociadas con fenómenos obsesivo-compulsivos, afectivos y psicóticos.
Los investigadores probarán las correlaciones entre las imágenes cerebrales con FDG previas al tratamiento y el resultado posterior del tratamiento con ISRS para identificar posibles predictores de la respuesta al tratamiento.
Finalmente, los investigadores compararán los estudios PET FDG previos y posteriores al tratamiento, así como los estudios de resonancia magnética en sujetos con BDD para examinar los cambios en estas regiones del cerebro después del tratamiento.
Los objetivos de la investigación propuesta son utilizar FDG-PET y MRI para identificar predictores de respuesta al tratamiento con ISRS en BDD y determinar cambios en rCMRglu en sujetos con BDD después del tratamiento con ISRS.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
23
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- OCD & Related Disorders Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes serán 24 sujetos con BDD recién inscritos, pero aún no tratados, en un estudio clínico de múltiples sitios (MGH y Rhode Island Hospital) de escitalopram para BDD (NCT00149799/R01MH072854), Dr. Wilhelm, PI).
Todos los sujetos con TDC se extraerán de este estudio clínico para garantizar mejor que todos hayan recibido un régimen comparable de tratamiento con ISRS.
Los sujetos de BDD habrán sido reclutados a través de la Clínica de BDD en el Hospital General de Massachusetts (MGH)/Escuela de Medicina de Harvard y el Hospital de Rhode Island/Escuela de Medicina de Brown.
Descripción
Criterios de inclusión:
- masculino o femenino.
- de 18 a 64 años de edad.
- diestro, en virtud de la evaluación con el Edinburgh Handedness Inventory
- capacidad para dar consentimiento informado.
- ya inscrito en el estudio clínico NCT00149799.
- debe ser un paciente ambulatorio con un diagnóstico psiquiátrico primario (la condición que es más central para la angustia actual del paciente) de TDC, según lo definido por los criterios del DSM-IV y por una puntuación de la escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown de TDC mayor o igual a 24 .
Criterio de exclusión:
- con enfermedad médica grave o inestabilidad por la cual es probable la hospitalización dentro de los cuatro meses posteriores al ingreso al estudio, o insuficiencia renal actual o diabetes.
- Se excluirá a cualquier mujer embarazada o en período de lactancia o en edad fértil que no utilice métodos anticonceptivos médicamente aceptados. El estado de embarazo se determinará mediante la administración de una prueba de beta-HCG en sangre antes de cada exploración PET.
- con exposición a la radiación reciente o anticipada, que, combinada con la exposición en el presente estudio, excederá los límites anuales permitidos para el sujeto
- con antecedentes de hipersensibilidad a cualquier componente de FDG
- con diagnósticos psiquiátricos comórbidos específicos (abuso o dependencia del alcohol en los últimos 3 meses, trastorno bipolar, psicosis, trastorno mental orgánico, trastorno del desarrollo, trastorno límite de la personalidad, problemas de imagen corporal explicados principalmente por un trastorno alimentario o problemas de peso). Si los sujetos tienen otro diagnóstico comórbido, el TDC debe ser la principal preocupación.
- MRI- incompatibilidades (por ejemplo, implantes metálicos, marcapasos)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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BDD-YBOCS
Periodo de tiempo: 9 meses
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Probaremos las correlaciones entre las imágenes cerebrales con FDG previas al tratamiento y el resultado posterior del tratamiento con ISRS para identificar posibles predictores de la respuesta al tratamiento.
Se utilizarán mapas paramétricos estadísticos para evaluar la relación entre rCMRglu y la respuesta clínica posterior (expresada como cambio porcentual en BDD-YBOCS).
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9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estudios PET FDG y RM
Periodo de tiempo: 9 meses
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Compararemos los estudios PET FDG previos y posteriores al tratamiento, así como los estudios de resonancia magnética en sujetos con TDC para examinar los cambios en estas regiones del cerebro después del tratamiento.
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2008P002032
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