- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01398865
Escitalopram Neuroimaging Supplement
12. März 2015 aktualisiert von: Sabine Wilhelm, Massachusetts General Hospital
Zerebrale metabolische Korrelate des Behandlungsansprechens auf Escitalopram bei körperdysmorpher Störung
Der Zweck dieser Studie ist es, mehr über die Reaktion des Gehirns auf die Behandlung mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs) bei Menschen mit körperdysmorpher Störung (BDD) herauszufinden.
Die Forscher werden Positronen-Emissions-Tomographie (PET) und Magnetresonanztomographie (MRT)-Scans verwenden, um die Gehirnaktivität bei Menschen mit BDD vor und nach der Behandlung mit einem SSRI zu untersuchen.
Die Forscher hoffen, dass die Erkenntnisse Vorhersagen darüber ermöglichen, ob es jemandem mit einer SSRI-Behandlung besser geht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ermittler haben sich entschieden, sich auf fünf interessierende Regionen zu konzentrieren, nämlich ACC, OFC, Caudat, Amygdala und Hippocampus.
Dies sind Gehirnregionen, die zuvor mit zwanghaften, affektiven und psychotischen Phänomenen in Verbindung gebracht wurden.
Die Prüfärzte werden auf Korrelationen zwischen den FDG-Gehirnbildern vor der Behandlung und dem späteren SSRI-Behandlungsergebnis testen, um potenzielle Prädiktoren für das Ansprechen auf die Behandlung zu identifizieren.
Schließlich werden die Forscher PET-FDG-Studien vor und nach der Behandlung sowie MRT-Studien bei BDD-Patienten vergleichen, um Veränderungen in diesen Gehirnregionen nach der Behandlung zu untersuchen.
Die Ziele der vorgeschlagenen Forschung sind die Verwendung von FDG-PET und MRT zur Identifizierung von Prädiktoren für das Ansprechen auf die Behandlung mit SSRIs bei BDD und zur Bestimmung von Veränderungen in rCMRglu bei BDD-Patienten nach der Behandlung mit SSRIs.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
23
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- OCD & Related Disorders Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Teilnehmer werden 24 neu aufgenommene, aber noch nicht behandelte Probanden mit BDD in einer klinischen Studie an mehreren Standorten (MGH und Rhode Island Hospital) mit Escitalopram für BDD (NCT00149799/R01MH072854), Dr. Wilhelm, PI) sein.
Alle BDD-Probanden werden aus dieser klinischen Studie ausgewählt, um bestmöglich sicherzustellen, dass sie alle ein vergleichbares SSRI-Behandlungsschema erhalten haben.
BDD-Probanden wurden über die BDD-Klinik am Massachusetts General Hospital (MGH)/Harvard Medical School und am Rhode Island Hospital/Brown Medical School rekrutiert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- männlich oder weiblich.
- von 18-64 Jahren.
- Rechtshänder, aufgrund der Bewertung mit dem Edinburgh Handedness Inventory
- Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
- bereits in die klinische Studie NCT00149799 aufgenommen.
- muss ein ambulanter Patient mit einer primären psychiatrischen Diagnose von BDD (der Zustand, der für die aktuelle Belastung des Patienten am zentralsten ist) sein, wie durch die DSM-IV-Kriterien und durch einen BDD Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale Score von mindestens 24 definiert .
Ausschlusskriterien:
- mit schwerer medizinischer Erkrankung oder Instabilität, für die ein Krankenhausaufenthalt innerhalb von vier Monaten nach Eintritt in die Studie wahrscheinlich ist, oder aktueller Niereninsuffizienz oder Diabetes.
- alle schwangeren oder stillenden Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine medizinisch anerkannten Formen der Empfängnisverhütung anwenden, werden ausgeschlossen. Der Schwangerschaftsstatus wird durch Durchführung eines Blut-Beta-HCG-Tests vor jedem PET-Scan bestimmt.
- mit kürzlicher oder erwarteter Strahlenexposition, die zusammen mit der Exposition in der vorliegenden Studie die zulässigen jährlichen Grenzwerte für das Subjekt überschreiten wird
- mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von FDG
- mit spezifischen komorbiden psychiatrischen Diagnosen (Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb der letzten 3 Monate, bipolare Störung, Psychose, organische psychische Störung, Entwicklungsstörung, Borderline-Persönlichkeitsstörung, Körperbildprobleme, die hauptsächlich durch eine Essstörung oder Gewichtsprobleme verursacht werden). Wenn Patienten eine andere komorbide Diagnose haben, muss die BDD das Hauptanliegen sein.
- MRT-Inkompatibilitäten (z. B. Metallimplantate, Herzschrittmacher)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
BDD-YBOCS
Zeitfenster: 9 Monate
|
Wir werden auf Korrelationen zwischen den FDG-Gehirnbildern vor der Behandlung und dem späteren SSRI-Behandlungsergebnis testen, um potenzielle Prädiktoren für das Ansprechen auf die Behandlung zu identifizieren.
Statistische parametrische Karten werden verwendet, um die Beziehung zwischen rCMRglu und dem nachfolgenden klinischen Ansprechen (ausgedrückt als prozentuale Änderung von BDD-YBOCS) zu beurteilen.
|
9 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
PET FDG- und MRT-Studien
Zeitfenster: 9 Monate
|
Wir werden PET-FDG-Studien vor und nach der Behandlung sowie MRT-Studien bei BDD-Patienten vergleichen, um Veränderungen in diesen Gehirnregionen nach der Behandlung zu untersuchen.
|
9 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Juli 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juli 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Juli 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. März 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. März 2015
Zuletzt verifiziert
1. März 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2008P002032
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