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Metilfenidato en la distrofia miotónica tipo 1

22 de agosto de 2011 actualizado por: Laval University

Estudio de fase 2/3 de eficacia y tolerabilidad del metilfenidato en el tratamiento de la somnolencia diurna excesiva en la distrofia miotónica tipo 1

El propósito de este estudio es determinar si el metilfenidato es efectivo en el tratamiento de la somnolencia diurna excesiva debido a la distrofia miotónica tipo 1 (DM1).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La distrofia miotónica tipo 1 (DM1) es un trastorno multisistémico caracterizado por debilidad muscular, miotonía y compromiso de varios sistemas. La hipersomnolencia es uno de los síntomas informados con mayor frecuencia en pacientes con DM1 y, a menudo, conduce a discapacidades como el cese del empleo y el retiro de actividades sociales. La investigación actual representa un estudio prospectivo, doble ciego, aleatorizado, cruzado, controlado con placebo, diseñado para evaluar la eficacia del metilfenidato para el tratamiento de la somnolencia diurna excesiva (SED) en adultos con DM1.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1M2S8
        • Institute of Readaptation in Physical Deficiency

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • adultos
  • Puntuación de Epworth ≥ 10
  • Diagnóstico de distrofia miotónica tipo 1

Criterio de exclusión:

  • hipersensibilidad al metilfenidato
  • El embarazo
  • Pacientes que reciben medicamentos que interfieren con el metilfenidato
  • Deterioro cognitivo
  • Apnea del sueño

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Brazo 1: metilfenidato versus línea de base
Droga: Metilfenidato
Una tableta de metilfenidato, 20 mg por día durante 3 semanas
Otros nombres:
  • Ritalín
Comparador de placebos: Brazo 2: Placebo versus línea de base
Una mesa de placebo por día durante 3 semanas
Droga: Placebo
un comprimido de placebo al día durante 3 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio de la somnolencia diurna excesiva
Periodo de tiempo: 3 semanas después del tratamiento
3 semanas después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio de POMS, encuesta Rand36-Item Health y latencia media del sueño
Periodo de tiempo: 3 semanas después del tratamiento
La latencia media del sueño se midió mediante la prueba conductual de Osler.
3 semanas después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Laval University

Investigadores

  • Investigador principal: Jack J Puymirat, MD, University Laval

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de agosto de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2011

Última verificación

1 de junio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AFM-12117 (Otro número de subvención/financiamiento: AFM-12117)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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