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Metilfenidato nella distrofia miotonica di tipo 1

22 agosto 2011 aggiornato da: Laval University

Studio di fase 2/3 sull'efficacia e la tollerabilità del metilfenidato nel trattamento dell'eccessiva sonnolenza diurna nella distrofia miotonica di tipo 1

Lo scopo di questo studio è determinare se il metilfenidato è efficace nel trattamento dell'eccessiva sonnolenza diurna dovuta alla distrofia miotonica di tipo 1 (DM1).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La distrofia miotonica di tipo 1 (DM1) è una malattia multisistemica caratterizzata da debolezza muscolare, miotonia e coinvolgimento di diversi sistemi. L'ipersonnolenza è uno dei sintomi più frequentemente riportati nei pazienti con DM1 e spesso porta a handicap come la cessazione del lavoro e il ritiro dalle attività sociali. L'attuale indagine rappresenta uno studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato, incrociato, controllato con placebo, progettato per valutare l'efficacia del metilfenidato per il trattamento della sonnolenza diurna eccessiva (EDS) negli adulti con DM1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1M2S8
        • Institute of Readaptation in Physical Deficiency

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulti
  • Punteggio Epworth ≥ 10
  • Diagnosi di distrofia miotonica di tipo 1

Criteri di esclusione:

  • ipersensibilità al metilfenidato
  • Gravidanza
  • Pazienti che ricevono farmaci che interferiscono con il metilfenidato
  • Deterioramento cognitivo
  • Apnea notturna

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Braccio 1: Metilfenidato rispetto al basale
Droga: Metilfenidato
Una compressa di metilfenidato, 20 mg al giorno per 3 settimane
Altri nomi:
  • Ritalin
Comparatore placebo: Braccio 2: placebo rispetto al basale
Un placebo da tavola al giorno per 3 settimane
Droga: Placebo
una compressa di placebo al giorno per 3 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale di eccessiva sonnolenza diurna
Lasso di tempo: 3 settimane dopo il trattamento
3 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale di POMS, sondaggio Rand36-Item Health e latenza media del sonno
Lasso di tempo: 3 settimane dopo il trattamento
La latenza media del sonno è stata misurata utilizzando il test comportamentale di Osler
3 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laval University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jack J Puymirat, MD, University Laval

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

23 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AFM-12117 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: AFM-12117)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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