Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Methylfenidát u myotonické dystrofie typu 1

22. srpna 2011 aktualizováno: Laval University

Fáze 2/3 studie účinnosti a snášenlivosti methylfenidátu při léčbě nadměrné denní spavosti u myotonické dystrofie 1. typu

Účelem této studie je zjistit, zda je methylfenidát účinný při léčbě nadměrné denní ospalosti způsobené myotonickou dystrofií typu 1 (DM1).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Myotonická dystrofie typu 1 (DM1) je multisystémové onemocnění charakterizované svalovou slabostí, myotonií a postižením několika systémů. Hypersomnolence je jedním z nejčastěji hlášených příznaků u pacientů s DM1 a často vede k handicapu, jako je ukončení zaměstnání a stažení ze společenských aktivit. Současné šetření představuje prospektivní, dvojitě zaslepenou, randomizovanou, zkříženou, placebem kontrolovanou studii navrženou tak, aby hodnotit účinnost methylfenidátu při léčbě nadměrné denní ospalosti (EDS) u dospělých s DM1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1M2S8
        • Institute of Readaptation in Physical Deficiency

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí
  • Epworthovo skóre ≥ 10
  • Diagnóza myotonické dystrofie typu 1

Kritéria vyloučení:

  • přecitlivělost na methylfenidát
  • Těhotenství
  • Pacienti, kteří dostávají léky, které interferují s methylfenidátem
  • Kognitivní porucha
  • Spánková apnoe

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Rameno 1: Methylfenidát versus výchozí hodnota
Lék: Methylfenidát
Jedna tableta methylfenidátu, 20 mg denně po dobu 3 týdnů
Ostatní jména:
  • Ritalin
Komparátor placeba: Rameno 2: Placebo versus základní linie
Jedna tabulka placeba denně po dobu 3 týdnů
Lék: Placebo
jedna tableta placeba denně po dobu 3 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty nadměrné denní ospalosti
Časové okno: 3 týdny po léčbě
3 týdny po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty POMS, průzkumu Rand36-Item Health a střední latence spánku
Časové okno: 3 týdny po léčbě
Průměrná spánková latence byla měřena pomocí behaviorálního Oslerova testu
3 týdny po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laval University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jack J Puymirat, MD, University Laval

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

23. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AFM-12117 (Jiné číslo grantu/financování: AFM-12117)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dystrophia Myotonica 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit