Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Methylphenidat i myotonisk dystrofi type 1

22. august 2011 opdateret af: Laval University

Fase 2/3 undersøgelse af effektivitet og tolerabilitet af methylphenidat til behandling af overdreven søvnighed i dagtimerne ved myotonisk dystrofi type 1

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om methylphenidat er effektivt til behandling af overdreven søvnighed i dagtimerne på grund af myotonisk dystrofi type 1 (DM1).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Myotonisk dystrofi type 1 (DM1) er en multisystemisk lidelse karakteriseret ved muskelsvaghed, myotoni og involvering af flere systemer. Hypersomnolens er et af de hyppigst rapporterede symptomer hos patienter med DM1 og fører ofte til handicap såsom ophør af beskæftigelse og tilbagetrækning fra sociale aktiviteter. Den nuværende undersøgelse repræsenterer en prospektiv, dobbeltblind, randomiseret, crossover, placebokontrolleret undersøgelse designet til at evaluere effekten af ​​methylphenidat til behandling af overdreven søvnighed i dagtimerne (EDS) hos voksne med DM1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1M2S8
        • Institute of Readaptation in Physical Deficiency

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne
  • Epworth score ≥ 10
  • Diagnose af myotonisk dystrofi type 1

Ekskluderingskriterier:

  • overfølsomhed over for methylphenidat
  • Graviditet
  • Patienter, der får lægemidler, der interfererer med methylphenidat
  • Kognitiv svækkelse
  • Søvnapnø

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Arm 1: Methylphenidat versus baseline
Medicin: Methylphenidat
En tablet methylphenidat, 20 mg dagligt i 3 uger
Andre navne:
  • Ritalin
Placebo komparator: Arm 2: Placebo versus baseline
Ét bord placebo om dagen i 3 uger
Medicin: Placebo
én tablet placebo om dagen i 3 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline af overdreven søvnighed i dagtimerne
Tidsramme: 3 uger efter behandlingen
3 uger efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline for POMS, Rand36-Item Health-undersøgelse og gennemsnitlig søvnlatens
Tidsramme: 3 uger efter behandlingen
Gennemsnitlig søvnlatens blev målt ved hjælp af den adfærdsmæssige Oslers test
3 uger efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laval University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jack J Puymirat, MD, University Laval

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2011

Først opslået (Skøn)

23. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AFM-12117 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: AFM-12117)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dystrophia Myotonica 1

Kliniske forsøg med Methylphenidat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner