Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metylofenidat w dystrofii miotonicznej typu 1

22 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Laval University

Badanie fazy 2/3 skuteczności i tolerancji metylofenidatu w leczeniu nadmiernej senności w ciągu dnia w dystrofii miotonicznej typu 1

Celem tego badania jest ustalenie, czy metylofenidat jest skuteczny w leczeniu nadmiernej senności w ciągu dnia spowodowanej dystrofią miotoniczną typu 1 (DM1).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dystrofia miotoniczna typu 1 (DM1) jest zaburzeniem wielonarządowym charakteryzującym się osłabieniem mięśni, miotonią i zaangażowaniem kilku układów. Nadmierna senność jest jednym z najczęściej zgłaszanych objawów u pacjentów z DM1 i często prowadzi do upośledzenia, takiego jak zaprzestanie pracy i wycofanie się z życia społecznego. Obecne badanie jest prospektywnym, podwójnie ślepym, randomizowanym, krzyżowym, kontrolowanym placebo badaniem zaprojektowanym w celu ocenić skuteczność metylofenidatu w leczeniu nadmiernej senności w ciągu dnia (EDS) u dorosłych z DM1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1M2S8
        • Institute of Readaptation in Physical Deficiency

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli ludzie
  • Wynik Epwortha ≥ 10
  • Rozpoznanie dystrofii miotonicznej typu 1

Kryteria wyłączenia:

  • nadwrażliwość na metylofenidat
  • Ciąża
  • Pacjenci otrzymujący leki wpływające na działanie metylofenidatu
  • Zaburzenia funkcji poznawczych
  • Bezdech senny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Ramię 1: Metylofenidat w porównaniu z wartością wyjściową
Lek: Metylofenidat
Jedna tabletka metylofenidatu, 20 mg dziennie przez 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • Ritalin
Komparator placebo: Ramię 2: Placebo w porównaniu z wartością wyjściową
Jeden stół placebo dziennie przez 3 tygodnie
Lek: Placebo
jedna tabletka placebo dziennie przez 3 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej nadmiernej senności w ciągu dnia
Ramy czasowe: 3 tygodnie po leczeniu
3 tygodnie po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych POMS, ankiety Rand36-Item Health i średniej latencji snu
Ramy czasowe: 3 tygodnie po leczeniu
Średnią latencję snu mierzono za pomocą behawioralnego testu Oslera
3 tygodnie po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laval University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jack J Puymirat, MD, University Laval

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AFM-12117 (Inny numer grantu/finansowania: AFM-12117)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dystrofia miotonica 1

Badania kliniczne na Metylofenidat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj