Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metylfenidat vid myotonisk dystrofi typ 1

22 augusti 2011 uppdaterad av: Laval University

Fas 2/3-studie av effektivitet och tolerabilitet av metylfenidat vid behandling av överdriven sömnighet under dagtid vid myotonisk dystrofi typ 1

Syftet med denna studie är att fastställa om metylfenidat är effektivt vid behandling av överdriven sömnighet under dagtid på grund av myotonisk dystrofi typ 1 (DM1).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Myotonisk dystrofi typ 1 (DM1) är en multisystemisk sjukdom som kännetecknas av muskelsvaghet, myotoni och involvering av flera system. Hypersomnolens är ett av de mest frekvent rapporterade symtomen hos patienter med DM1 och leder ofta till handikapp såsom upphörande av anställning och utträde från sociala aktiviteter. utvärdera effekten av metylfenidat för behandling av överdriven sömnighet under dagen (EDS) hos vuxna med DM1.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1M2S8
        • Institute of Readaptation in Physical Deficiency

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna
  • Epworth poäng ≥ 10
  • Diagnos av myotonisk dystrofi typ 1

Exklusions kriterier:

  • överkänslighet mot metylfenidat
  • Graviditet
  • Patienter som får läkemedel som stör metylfenidat
  • Kognitiv försämring
  • Sömnapné

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Arm 1: Metylfenidat kontra baslinje
Läkemedel: Metylfenidat
En tablett metylfenidat, 20 mg per dag under 3 veckor
Andra namn:
  • Ritalin
Placebo-jämförare: Arm 2: Placebo kontra baslinje
En bordsplacebo per dag under 3 veckor
Läkemedel: Placebo
en tablett placebo per dag under 3 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen för överdriven sömnighet under dagtid
Tidsram: 3 veckor efter behandlingen
3 veckor efter behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen för POMS, Rand36-Item Health-undersökning och genomsnittlig sömnlatens
Tidsram: 3 veckor efter behandlingen
Genomsnittlig sömnlatens mättes med Oslers beteendetest
3 veckor efter behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Laval University

Utredare

  • Huvudutredare: Jack J Puymirat, MD, University Laval

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

23 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 augusti 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2011

Senast verifierad

1 juni 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AFM-12117 (Annat bidrag/finansieringsnummer: AFM-12117)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dystrophia Myotonica 1

Kliniska prövningar på Metylfenidat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera