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Méthylphénidate dans la dystrophie myotonique de type 1

22 août 2011 mis à jour par: Laval University

Étude de phase 2/3 sur l'efficacité et la tolérance du méthylphénidate dans le traitement de la somnolence diurne excessive dans la dystrophie myotonique de type 1

Le but de cette étude est de déterminer si le méthylphénidate est efficace dans le traitement de la somnolence diurne excessive due à la dystrophie myotonique de type 1 (DM1).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dystrophie myotonique de type 1 (DM1) est une maladie multisystémique caractérisée par une faiblesse musculaire, une myotonie et l'implication de plusieurs systèmes. L'hypersomnolence est l'un des symptômes les plus fréquemment rapportés chez les patients atteints de DM1 et entraîne souvent un handicap tel que l'arrêt de l'emploi et le retrait des activités sociales. L'enquête actuelle représente une étude prospective, en double aveugle, randomisée, croisée et contrôlée par placebo conçue pour évaluent l'efficacité du méthylphénidate pour le traitement de la somnolence diurne excessive (EDS) chez les adultes atteints de DM1.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1M2S8
        • Institute of Readaptation in Physical Deficiency

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • adultes
  • Score d'Epworth ≥ 10
  • Diagnostic de la dystrophie myotonique de type 1

Critère d'exclusion:

  • hypersensibilité au méthylphénidate
  • Grossesse
  • Patients qui reçoivent des médicaments interférant avec le méthylphénidate
  • Déficience cognitive
  • Apnée du sommeil

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Bras 1 : Méthylphénidate versus départ
Médicament: Méthylphénidate
Un comprimé de méthylphénidate, 20 mg par jour pendant 3 semaines
Autres noms:
  • Ritaline
Comparateur placebo: Bras 2 : Placebo versus référence
Un placebo de table par jour pendant 3 semaines
Médicament: Placebo
un comprimé placebo par jour pendant 3 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au départ de la somnolence diurne excessive
Délai: 3 semaines après le traitement
3 semaines après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du POMS, de l'enquête Rand36-Item Health et de la latence moyenne du sommeil
Délai: 3 semaines après le traitement
La latence moyenne du sommeil a été mesurée à l'aide du test comportemental d'Osler
3 semaines après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Laval University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jack J Puymirat, MD, University Laval

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2011

Première publication (Estimation)

23 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 août 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2011

Dernière vérification

1 juin 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AFM-12117 (Autre subvention/numéro de financement: AFM-12117)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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