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PF-00299804 in Patients With Head and Neck Squamous Cell Carcinoma

28 de septiembre de 2014 actualizado por: Byoung Chul Cho, Yonsei University

Phase II Trial of PF-00299804 in Patients With Metastatic/Recurrent Head and Neck Squamous Cell Carcinoma (HNSCC) After Failure of Platinum-containing Therapy

Epidermal growth factor receptor (EGFR) is often over-expressed, and have been related to poor prognosis in patients with HNSCC. EGFR targeting strategies showed clinical anti-tumor efficacy in patients with HNSCC. PF-00299804 is a second-generation quinazoline-based irreversible pan-HER inhibitor. In preclinical studies, PF-00299804 has much lower IC50 values than gefitinib in cell lines engineered to express EGFRvIII mutations (1.2 nM versus 2,700 nM) and produces tumor growth inhibition in gefitinib-resistant xenografts. A phase II trial of PF-00299804 in patients with recurrent or metastatic HNSCC is currently ongoing and preliminary report in ASCO 2010 showed its anti-tumor activity against HNSCC. The investigators suggest a phase II trial of pan-HER inhibitor PF-00299804 in patients with recurrent or metastatic HNSCC previously treated with platinum-based chemotherapy.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

49

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Daegu, Corea, república de
        • Dongsan Medical Center
      • Daegu, Corea, república de
        • Chilgok Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Seoul National University Hospital Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed squamous cell carcinoma of head and neck
  • Age ≥ 18
  • ECOG PS 0-2
  • Documented progressive disease after platinum-based systemic chemotherapy (either cisplatin or carboplatin) with or without cetuximab
  • At least one bidimensionally measurable disease
  • Adequate organ function for treatment
  • Availability of tumor tissue for molecular analysis (archival or rebiopsy tissue)

Exclusion Criteria:

  • Nasopharyngeal carcinoma
  • Eligibility for local therapy (surgery or radiotherapy)
  • Previous treatment with small molecule EGFR tyrosine kinase inhibitors
  • More than one systemic chemotherapy
  • Any major operation or irradiation within 4 weeks of baseline disease assessment
  • Any clinically significant gastrointestinal abnormalities which may impair intake or absorption of the study drug
  • CNS metastasis with continuous corticosteroid use within 4 weeks of baseline disease assessment
  • Patients with known interstitial lung disease
  • Patients with uncontrolled or significant cardiovascular disease (AMI within 12 months, Unstable angina within 6 months, NYHA Class III, IV Congestive heart failure or left ventricular ejection fraction below local institutional lower limit of normal or below 45%, Congenital long QT syndrome, Any significant ventricular arrhythmia, Any uncontrolled second or third degree heart block, Uncontrolled hypertension)
  • Concomitant malignancy (except adequately treated basal cell cancer of skin or cervical cancer in situ)
  • Pregnant or breast-feeding women
  • Other severe acute or chronic medical condition or laboratory abnormality that may increase the risk associated with trial participation or investigational product administration or may interfere with the interpretation of trial results and, in the judgment of the investigator, would make the patient inappropriate for entry into this trial.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PF-00299804
Droga: PF-00299804
45 mg P.O. Daily (28-day treatment as one treatment cycle)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Response rate
Periodo de tiempo: every 8 weeks
Tumor assessment by RECIST criteria version 1.1 will be followed every 8 weeks treatment until disease progression
every 8 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Best objective response
Periodo de tiempo: every 8 weeks
Tumor assessment by RECIST criteria version 1.1 will be followed every 8 weeks treatment until disease progression
every 8 weeks
Progression-free survival
Periodo de tiempo: every 8 weeks
from C1D1 until confirmed disease progression or death
every 8 weeks
Overall survival
Periodo de tiempo: every 12 weeks
from C1D1 to death
every 12 weeks
Toxicity profile
Periodo de tiempo: every 4 weeks
from C1D1 to 1 months after the last dose adminitration
every 4 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yonsei University

Investigadores

  • Investigador principal: Byoung Chul Cho, M.D.,Ph.D., Yonsei University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4-2011-0434

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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