- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01449201
PF-00299804 in Patients With Head and Neck Squamous Cell Carcinoma
28 de setembro de 2014 atualizado por: Byoung Chul Cho, Yonsei University
Phase II Trial of PF-00299804 in Patients With Metastatic/Recurrent Head and Neck Squamous Cell Carcinoma (HNSCC) After Failure of Platinum-containing Therapy
Epidermal growth factor receptor (EGFR) is often over-expressed, and have been related to poor prognosis in patients with HNSCC.
EGFR targeting strategies showed clinical anti-tumor efficacy in patients with HNSCC.
PF-00299804 is a second-generation quinazoline-based irreversible pan-HER inhibitor.
In preclinical studies, PF-00299804 has much lower IC50 values than gefitinib in cell lines engineered to express EGFRvIII mutations (1.2 nM versus 2,700 nM) and produces tumor growth inhibition in gefitinib-resistant xenografts.
A phase II trial of PF-00299804 in patients with recurrent or metastatic HNSCC is currently ongoing and preliminary report in ASCO 2010 showed its anti-tumor activity against HNSCC.
The investigators suggest a phase II trial of pan-HER inhibitor PF-00299804 in patients with recurrent or metastatic HNSCC previously treated with platinum-based chemotherapy.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
49
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Daegu, Republica da Coréia
- Dongsan Medical Center
-
Daegu, Republica da Coréia
- Chilgok Kyungpook National University Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Severance Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed squamous cell carcinoma of head and neck
- Age ≥ 18
- ECOG PS 0-2
- Documented progressive disease after platinum-based systemic chemotherapy (either cisplatin or carboplatin) with or without cetuximab
- At least one bidimensionally measurable disease
- Adequate organ function for treatment
- Availability of tumor tissue for molecular analysis (archival or rebiopsy tissue)
Exclusion Criteria:
- Nasopharyngeal carcinoma
- Eligibility for local therapy (surgery or radiotherapy)
- Previous treatment with small molecule EGFR tyrosine kinase inhibitors
- More than one systemic chemotherapy
- Any major operation or irradiation within 4 weeks of baseline disease assessment
- Any clinically significant gastrointestinal abnormalities which may impair intake or absorption of the study drug
- CNS metastasis with continuous corticosteroid use within 4 weeks of baseline disease assessment
- Patients with known interstitial lung disease
- Patients with uncontrolled or significant cardiovascular disease (AMI within 12 months, Unstable angina within 6 months, NYHA Class III, IV Congestive heart failure or left ventricular ejection fraction below local institutional lower limit of normal or below 45%, Congenital long QT syndrome, Any significant ventricular arrhythmia, Any uncontrolled second or third degree heart block, Uncontrolled hypertension)
- Concomitant malignancy (except adequately treated basal cell cancer of skin or cervical cancer in situ)
- Pregnant or breast-feeding women
- Other severe acute or chronic medical condition or laboratory abnormality that may increase the risk associated with trial participation or investigational product administration or may interfere with the interpretation of trial results and, in the judgment of the investigator, would make the patient inappropriate for entry into this trial.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: PF-00299804
|
45 mg P.O.
Daily (28-day treatment as one treatment cycle)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Response rate
Prazo: every 8 weeks
|
Tumor assessment by RECIST criteria version 1.1 will be followed every 8 weeks treatment until disease progression
|
every 8 weeks
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Best objective response
Prazo: every 8 weeks
|
Tumor assessment by RECIST criteria version 1.1 will be followed every 8 weeks treatment until disease progression
|
every 8 weeks
|
Progression-free survival
Prazo: every 8 weeks
|
from C1D1 until confirmed disease progression or death
|
every 8 weeks
|
Overall survival
Prazo: every 12 weeks
|
from C1D1 to death
|
every 12 weeks
|
Toxicity profile
Prazo: every 4 weeks
|
from C1D1 to 1 months after the last dose adminitration
|
every 4 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Byoung Chul Cho, M.D.,Ph.D., Yonsei University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
10 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4-2011-0434
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em PF-00299804
-
University Health Network, TorontoPfizerConcluído
-
PfizerConcluídoNeoplasias de Cabeça e PescoçoCanadá
-
PfizerConcluídoNeoplasiasEstados Unidos, Holanda
-
PfizerConcluído
-
University Health Network, TorontoPfizerConcluídoCarcinoma Espinocelular de Cabeça e PescoçoCanadá
-
PfizerRescindidoCâncer de Pulmão de Células Não Pequenas (NSCLC)Estados Unidos
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...PfizerConcluídoCarcinoma de Células Escamosas | Neoplasias PenianasItália
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...DesconhecidoCâncer de células escamosas da peleItália
-
NCIC Clinical Trials GroupPfizerConcluídoCâncer de pulmãoTaiwan, Canadá, Austrália, Itália, Nova Zelândia, Estados Unidos, Tailândia, Republica da Coréia, Brasil, Argentina, Filipinas, Peru
-
Seoul National University HospitalPfizerConcluídoCâncer Gástrico Avançado | HER2Republica da Coréia