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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01449201
PF-00299804 in Patients With Head and Neck Squamous Cell Carcinoma
2014년 9월 28일 업데이트: Byoung Chul Cho, Yonsei University
Phase II Trial of PF-00299804 in Patients With Metastatic/Recurrent Head and Neck Squamous Cell Carcinoma (HNSCC) After Failure of Platinum-containing Therapy
Epidermal growth factor receptor (EGFR) is often over-expressed, and have been related to poor prognosis in patients with HNSCC.
EGFR targeting strategies showed clinical anti-tumor efficacy in patients with HNSCC.
PF-00299804 is a second-generation quinazoline-based irreversible pan-HER inhibitor.
In preclinical studies, PF-00299804 has much lower IC50 values than gefitinib in cell lines engineered to express EGFRvIII mutations (1.2 nM versus 2,700 nM) and produces tumor growth inhibition in gefitinib-resistant xenografts.
A phase II trial of PF-00299804 in patients with recurrent or metastatic HNSCC is currently ongoing and preliminary report in ASCO 2010 showed its anti-tumor activity against HNSCC.
The investigators suggest a phase II trial of pan-HER inhibitor PF-00299804 in patients with recurrent or metastatic HNSCC previously treated with platinum-based chemotherapy.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
49
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Daegu, 대한민국
- Dongsan Medical Center
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Daegu, 대한민국
- Chilgok Kyungpook National University Hospital
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Seoul, 대한민국
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 120-752
- Severance Hospital
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed squamous cell carcinoma of head and neck
- Age ≥ 18
- ECOG PS 0-2
- Documented progressive disease after platinum-based systemic chemotherapy (either cisplatin or carboplatin) with or without cetuximab
- At least one bidimensionally measurable disease
- Adequate organ function for treatment
- Availability of tumor tissue for molecular analysis (archival or rebiopsy tissue)
Exclusion Criteria:
- Nasopharyngeal carcinoma
- Eligibility for local therapy (surgery or radiotherapy)
- Previous treatment with small molecule EGFR tyrosine kinase inhibitors
- More than one systemic chemotherapy
- Any major operation or irradiation within 4 weeks of baseline disease assessment
- Any clinically significant gastrointestinal abnormalities which may impair intake or absorption of the study drug
- CNS metastasis with continuous corticosteroid use within 4 weeks of baseline disease assessment
- Patients with known interstitial lung disease
- Patients with uncontrolled or significant cardiovascular disease (AMI within 12 months, Unstable angina within 6 months, NYHA Class III, IV Congestive heart failure or left ventricular ejection fraction below local institutional lower limit of normal or below 45%, Congenital long QT syndrome, Any significant ventricular arrhythmia, Any uncontrolled second or third degree heart block, Uncontrolled hypertension)
- Concomitant malignancy (except adequately treated basal cell cancer of skin or cervical cancer in situ)
- Pregnant or breast-feeding women
- Other severe acute or chronic medical condition or laboratory abnormality that may increase the risk associated with trial participation or investigational product administration or may interfere with the interpretation of trial results and, in the judgment of the investigator, would make the patient inappropriate for entry into this trial.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PF-00299804
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45 mg P.O.
Daily (28-day treatment as one treatment cycle)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Response rate
기간: every 8 weeks
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Tumor assessment by RECIST criteria version 1.1 will be followed every 8 weeks treatment until disease progression
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every 8 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Best objective response
기간: every 8 weeks
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Tumor assessment by RECIST criteria version 1.1 will be followed every 8 weeks treatment until disease progression
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every 8 weeks
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Progression-free survival
기간: every 8 weeks
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from C1D1 until confirmed disease progression or death
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every 8 weeks
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Overall survival
기간: every 12 weeks
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from C1D1 to death
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every 12 weeks
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Toxicity profile
기간: every 4 weeks
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from C1D1 to 1 months after the last dose adminitration
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every 4 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Byoung Chul Cho, M.D.,Ph.D., Yonsei University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 6일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 28일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 4-2011-0434
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PF-00299804에 대한 임상 시험
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University Health Network, TorontoPfizer완전한
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NCIC Clinical Trials GroupPfizer완전한폐암대만, 캐나다, 호주, 이탈리아, 뉴질랜드, 미국, 태국, 대한민국, 브라질, 아르헨티나, 필리핀 제도, 페루
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