- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01449201
PF-00299804 in Patients With Head and Neck Squamous Cell Carcinoma
28 september 2014 uppdaterad av: Byoung Chul Cho, Yonsei University
Phase II Trial of PF-00299804 in Patients With Metastatic/Recurrent Head and Neck Squamous Cell Carcinoma (HNSCC) After Failure of Platinum-containing Therapy
Epidermal growth factor receptor (EGFR) is often over-expressed, and have been related to poor prognosis in patients with HNSCC.
EGFR targeting strategies showed clinical anti-tumor efficacy in patients with HNSCC.
PF-00299804 is a second-generation quinazoline-based irreversible pan-HER inhibitor.
In preclinical studies, PF-00299804 has much lower IC50 values than gefitinib in cell lines engineered to express EGFRvIII mutations (1.2 nM versus 2,700 nM) and produces tumor growth inhibition in gefitinib-resistant xenografts.
A phase II trial of PF-00299804 in patients with recurrent or metastatic HNSCC is currently ongoing and preliminary report in ASCO 2010 showed its anti-tumor activity against HNSCC.
The investigators suggest a phase II trial of pan-HER inhibitor PF-00299804 in patients with recurrent or metastatic HNSCC previously treated with platinum-based chemotherapy.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
49
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Daegu, Korea, Republiken av
- Dongsan Medical Center
-
Daegu, Korea, Republiken av
- Chilgok Kyungpook National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
- Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Seoul National University Hospital Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed squamous cell carcinoma of head and neck
- Age ≥ 18
- ECOG PS 0-2
- Documented progressive disease after platinum-based systemic chemotherapy (either cisplatin or carboplatin) with or without cetuximab
- At least one bidimensionally measurable disease
- Adequate organ function for treatment
- Availability of tumor tissue for molecular analysis (archival or rebiopsy tissue)
Exclusion Criteria:
- Nasopharyngeal carcinoma
- Eligibility for local therapy (surgery or radiotherapy)
- Previous treatment with small molecule EGFR tyrosine kinase inhibitors
- More than one systemic chemotherapy
- Any major operation or irradiation within 4 weeks of baseline disease assessment
- Any clinically significant gastrointestinal abnormalities which may impair intake or absorption of the study drug
- CNS metastasis with continuous corticosteroid use within 4 weeks of baseline disease assessment
- Patients with known interstitial lung disease
- Patients with uncontrolled or significant cardiovascular disease (AMI within 12 months, Unstable angina within 6 months, NYHA Class III, IV Congestive heart failure or left ventricular ejection fraction below local institutional lower limit of normal or below 45%, Congenital long QT syndrome, Any significant ventricular arrhythmia, Any uncontrolled second or third degree heart block, Uncontrolled hypertension)
- Concomitant malignancy (except adequately treated basal cell cancer of skin or cervical cancer in situ)
- Pregnant or breast-feeding women
- Other severe acute or chronic medical condition or laboratory abnormality that may increase the risk associated with trial participation or investigational product administration or may interfere with the interpretation of trial results and, in the judgment of the investigator, would make the patient inappropriate for entry into this trial.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: PF-00299804
|
45 mg P.O.
Daily (28-day treatment as one treatment cycle)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Response rate
Tidsram: every 8 weeks
|
Tumor assessment by RECIST criteria version 1.1 will be followed every 8 weeks treatment until disease progression
|
every 8 weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Best objective response
Tidsram: every 8 weeks
|
Tumor assessment by RECIST criteria version 1.1 will be followed every 8 weeks treatment until disease progression
|
every 8 weeks
|
Progression-free survival
Tidsram: every 8 weeks
|
from C1D1 until confirmed disease progression or death
|
every 8 weeks
|
Overall survival
Tidsram: every 12 weeks
|
from C1D1 to death
|
every 12 weeks
|
Toxicity profile
Tidsram: every 4 weeks
|
from C1D1 to 1 months after the last dose adminitration
|
every 4 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Byoung Chul Cho, M.D.,Ph.D., Yonsei University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2011
Första postat (Uppskatta)
10 oktober 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 september 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 september 2014
Senast verifierad
1 september 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4-2011-0434
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på PF-00299804
-
University Health Network, TorontoPfizerAvslutad
-
PfizerAvslutad
-
PfizerAvslutadNeoplasmerFörenta staterna, Nederländerna
-
PfizerAvslutad
-
University Health Network, TorontoPfizerAvslutadSkivepitelcancer i huvud och nackeKanada
-
PfizerAvslutad
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...PfizerAvslutadKarcinom, skivepitel | Penile neoplasmerItalien
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Okänd
-
NCIC Clinical Trials GroupPfizerAvslutadLungcancerTaiwan, Kanada, Australien, Italien, Nya Zeeland, Förenta staterna, Thailand, Korea, Republiken av, Brasilien, Argentina, Filippinerna, Peru
-
Seoul National University HospitalPfizerAvslutadAvancerad magcancer | HER2Korea, Republiken av