- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01449201
PF-00299804 in Patients With Head and Neck Squamous Cell Carcinoma
28. September 2014 aktualisiert von: Byoung Chul Cho, Yonsei University
Phase II Trial of PF-00299804 in Patients With Metastatic/Recurrent Head and Neck Squamous Cell Carcinoma (HNSCC) After Failure of Platinum-containing Therapy
Epidermal growth factor receptor (EGFR) is often over-expressed, and have been related to poor prognosis in patients with HNSCC.
EGFR targeting strategies showed clinical anti-tumor efficacy in patients with HNSCC.
PF-00299804 is a second-generation quinazoline-based irreversible pan-HER inhibitor.
In preclinical studies, PF-00299804 has much lower IC50 values than gefitinib in cell lines engineered to express EGFRvIII mutations (1.2 nM versus 2,700 nM) and produces tumor growth inhibition in gefitinib-resistant xenografts.
A phase II trial of PF-00299804 in patients with recurrent or metastatic HNSCC is currently ongoing and preliminary report in ASCO 2010 showed its anti-tumor activity against HNSCC.
The investigators suggest a phase II trial of pan-HER inhibitor PF-00299804 in patients with recurrent or metastatic HNSCC previously treated with platinum-based chemotherapy.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
49
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Daegu, Korea, Republik von
- Dongsan Medical Center
-
Daegu, Korea, Republik von
- Chilgok Kyungpook National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republik von
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republik von
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republik von, 120-752
- Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republik von
- Seoul National University Hospital Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed squamous cell carcinoma of head and neck
- Age ≥ 18
- ECOG PS 0-2
- Documented progressive disease after platinum-based systemic chemotherapy (either cisplatin or carboplatin) with or without cetuximab
- At least one bidimensionally measurable disease
- Adequate organ function for treatment
- Availability of tumor tissue for molecular analysis (archival or rebiopsy tissue)
Exclusion Criteria:
- Nasopharyngeal carcinoma
- Eligibility for local therapy (surgery or radiotherapy)
- Previous treatment with small molecule EGFR tyrosine kinase inhibitors
- More than one systemic chemotherapy
- Any major operation or irradiation within 4 weeks of baseline disease assessment
- Any clinically significant gastrointestinal abnormalities which may impair intake or absorption of the study drug
- CNS metastasis with continuous corticosteroid use within 4 weeks of baseline disease assessment
- Patients with known interstitial lung disease
- Patients with uncontrolled or significant cardiovascular disease (AMI within 12 months, Unstable angina within 6 months, NYHA Class III, IV Congestive heart failure or left ventricular ejection fraction below local institutional lower limit of normal or below 45%, Congenital long QT syndrome, Any significant ventricular arrhythmia, Any uncontrolled second or third degree heart block, Uncontrolled hypertension)
- Concomitant malignancy (except adequately treated basal cell cancer of skin or cervical cancer in situ)
- Pregnant or breast-feeding women
- Other severe acute or chronic medical condition or laboratory abnormality that may increase the risk associated with trial participation or investigational product administration or may interfere with the interpretation of trial results and, in the judgment of the investigator, would make the patient inappropriate for entry into this trial.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: PF-00299804
|
45 mg P.O.
Daily (28-day treatment as one treatment cycle)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Response rate
Zeitfenster: every 8 weeks
|
Tumor assessment by RECIST criteria version 1.1 will be followed every 8 weeks treatment until disease progression
|
every 8 weeks
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Best objective response
Zeitfenster: every 8 weeks
|
Tumor assessment by RECIST criteria version 1.1 will be followed every 8 weeks treatment until disease progression
|
every 8 weeks
|
Progression-free survival
Zeitfenster: every 8 weeks
|
from C1D1 until confirmed disease progression or death
|
every 8 weeks
|
Overall survival
Zeitfenster: every 12 weeks
|
from C1D1 to death
|
every 12 weeks
|
Toxicity profile
Zeitfenster: every 4 weeks
|
from C1D1 to 1 months after the last dose adminitration
|
every 4 weeks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Byoung Chul Cho, M.D.,Ph.D., Yonsei University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Oktober 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Oktober 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Oktober 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. September 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. September 2014
Zuletzt verifiziert
1. September 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4-2011-0434
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