Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PF-00299804 in Patients With Head and Neck Squamous Cell Carcinoma

28. september 2014 opdateret af: Byoung Chul Cho, Yonsei University

Phase II Trial of PF-00299804 in Patients With Metastatic/Recurrent Head and Neck Squamous Cell Carcinoma (HNSCC) After Failure of Platinum-containing Therapy

Epidermal growth factor receptor (EGFR) is often over-expressed, and have been related to poor prognosis in patients with HNSCC. EGFR targeting strategies showed clinical anti-tumor efficacy in patients with HNSCC. PF-00299804 is a second-generation quinazoline-based irreversible pan-HER inhibitor. In preclinical studies, PF-00299804 has much lower IC50 values than gefitinib in cell lines engineered to express EGFRvIII mutations (1.2 nM versus 2,700 nM) and produces tumor growth inhibition in gefitinib-resistant xenografts. A phase II trial of PF-00299804 in patients with recurrent or metastatic HNSCC is currently ongoing and preliminary report in ASCO 2010 showed its anti-tumor activity against HNSCC. The investigators suggest a phase II trial of pan-HER inhibitor PF-00299804 in patients with recurrent or metastatic HNSCC previously treated with platinum-based chemotherapy.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Chilgok Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed squamous cell carcinoma of head and neck
  • Age ≥ 18
  • ECOG PS 0-2
  • Documented progressive disease after platinum-based systemic chemotherapy (either cisplatin or carboplatin) with or without cetuximab
  • At least one bidimensionally measurable disease
  • Adequate organ function for treatment
  • Availability of tumor tissue for molecular analysis (archival or rebiopsy tissue)

Exclusion Criteria:

  • Nasopharyngeal carcinoma
  • Eligibility for local therapy (surgery or radiotherapy)
  • Previous treatment with small molecule EGFR tyrosine kinase inhibitors
  • More than one systemic chemotherapy
  • Any major operation or irradiation within 4 weeks of baseline disease assessment
  • Any clinically significant gastrointestinal abnormalities which may impair intake or absorption of the study drug
  • CNS metastasis with continuous corticosteroid use within 4 weeks of baseline disease assessment
  • Patients with known interstitial lung disease
  • Patients with uncontrolled or significant cardiovascular disease (AMI within 12 months, Unstable angina within 6 months, NYHA Class III, IV Congestive heart failure or left ventricular ejection fraction below local institutional lower limit of normal or below 45%, Congenital long QT syndrome, Any significant ventricular arrhythmia, Any uncontrolled second or third degree heart block, Uncontrolled hypertension)
  • Concomitant malignancy (except adequately treated basal cell cancer of skin or cervical cancer in situ)
  • Pregnant or breast-feeding women
  • Other severe acute or chronic medical condition or laboratory abnormality that may increase the risk associated with trial participation or investigational product administration or may interfere with the interpretation of trial results and, in the judgment of the investigator, would make the patient inappropriate for entry into this trial.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PF-00299804
Medicin: PF-00299804
45 mg P.O. Daily (28-day treatment as one treatment cycle)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Response rate
Tidsramme: every 8 weeks
Tumor assessment by RECIST criteria version 1.1 will be followed every 8 weeks treatment until disease progression
every 8 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Best objective response
Tidsramme: every 8 weeks
Tumor assessment by RECIST criteria version 1.1 will be followed every 8 weeks treatment until disease progression
every 8 weeks
Progression-free survival
Tidsramme: every 8 weeks
from C1D1 until confirmed disease progression or death
every 8 weeks
Overall survival
Tidsramme: every 12 weeks
from C1D1 to death
every 12 weeks
Toxicity profile
Tidsramme: every 4 weeks
from C1D1 to 1 months after the last dose adminitration
every 4 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Byoung Chul Cho, M.D.,Ph.D., Yonsei University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

10. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2011-0434

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PF-00299804

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner