- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01449201
PF-00299804 in Patients With Head and Neck Squamous Cell Carcinoma
28 september 2014 bijgewerkt door: Byoung Chul Cho, Yonsei University
Phase II Trial of PF-00299804 in Patients With Metastatic/Recurrent Head and Neck Squamous Cell Carcinoma (HNSCC) After Failure of Platinum-containing Therapy
Epidermal growth factor receptor (EGFR) is often over-expressed, and have been related to poor prognosis in patients with HNSCC.
EGFR targeting strategies showed clinical anti-tumor efficacy in patients with HNSCC.
PF-00299804 is a second-generation quinazoline-based irreversible pan-HER inhibitor.
In preclinical studies, PF-00299804 has much lower IC50 values than gefitinib in cell lines engineered to express EGFRvIII mutations (1.2 nM versus 2,700 nM) and produces tumor growth inhibition in gefitinib-resistant xenografts.
A phase II trial of PF-00299804 in patients with recurrent or metastatic HNSCC is currently ongoing and preliminary report in ASCO 2010 showed its anti-tumor activity against HNSCC.
The investigators suggest a phase II trial of pan-HER inhibitor PF-00299804 in patients with recurrent or metastatic HNSCC previously treated with platinum-based chemotherapy.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
49
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Daegu, Korea, republiek van
- Dongsan Medical Center
-
Daegu, Korea, republiek van
- Chilgok Kyungpook National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 120-752
- Severance Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Seoul National University Hospital Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed squamous cell carcinoma of head and neck
- Age ≥ 18
- ECOG PS 0-2
- Documented progressive disease after platinum-based systemic chemotherapy (either cisplatin or carboplatin) with or without cetuximab
- At least one bidimensionally measurable disease
- Adequate organ function for treatment
- Availability of tumor tissue for molecular analysis (archival or rebiopsy tissue)
Exclusion Criteria:
- Nasopharyngeal carcinoma
- Eligibility for local therapy (surgery or radiotherapy)
- Previous treatment with small molecule EGFR tyrosine kinase inhibitors
- More than one systemic chemotherapy
- Any major operation or irradiation within 4 weeks of baseline disease assessment
- Any clinically significant gastrointestinal abnormalities which may impair intake or absorption of the study drug
- CNS metastasis with continuous corticosteroid use within 4 weeks of baseline disease assessment
- Patients with known interstitial lung disease
- Patients with uncontrolled or significant cardiovascular disease (AMI within 12 months, Unstable angina within 6 months, NYHA Class III, IV Congestive heart failure or left ventricular ejection fraction below local institutional lower limit of normal or below 45%, Congenital long QT syndrome, Any significant ventricular arrhythmia, Any uncontrolled second or third degree heart block, Uncontrolled hypertension)
- Concomitant malignancy (except adequately treated basal cell cancer of skin or cervical cancer in situ)
- Pregnant or breast-feeding women
- Other severe acute or chronic medical condition or laboratory abnormality that may increase the risk associated with trial participation or investigational product administration or may interfere with the interpretation of trial results and, in the judgment of the investigator, would make the patient inappropriate for entry into this trial.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: PF-00299804
|
45 mg P.O.
Daily (28-day treatment as one treatment cycle)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Response rate
Tijdsspanne: every 8 weeks
|
Tumor assessment by RECIST criteria version 1.1 will be followed every 8 weeks treatment until disease progression
|
every 8 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Best objective response
Tijdsspanne: every 8 weeks
|
Tumor assessment by RECIST criteria version 1.1 will be followed every 8 weeks treatment until disease progression
|
every 8 weeks
|
Progression-free survival
Tijdsspanne: every 8 weeks
|
from C1D1 until confirmed disease progression or death
|
every 8 weeks
|
Overall survival
Tijdsspanne: every 12 weeks
|
from C1D1 to death
|
every 12 weeks
|
Toxicity profile
Tijdsspanne: every 4 weeks
|
from C1D1 to 1 months after the last dose adminitration
|
every 4 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Byoung Chul Cho, M.D.,Ph.D., Yonsei University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 oktober 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
10 oktober 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 september 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 september 2014
Laatst geverifieerd
1 september 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4-2011-0434
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op PF-00299804
-
University Health Network, TorontoPfizerVoltooid
-
PfizerVoltooid
-
PfizerVoltooidNeoplasmataVerenigde Staten, Nederland
-
PfizerVoltooid
-
University Health Network, TorontoPfizerVoltooidHoofd-hals plaveiselcelcarcinoomCanada
-
PfizerBeëindigd
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...PfizerVoltooidCarcinoom, plaveiselcel | Neoplasmata van de penisItalië
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...OnbekendHuidplaveiselcelkankerItalië
-
NCIC Clinical Trials GroupPfizerVoltooidLongkankerTaiwan, Canada, Australië, Italië, Nieuw-Zeeland, Verenigde Staten, Thailand, Korea, republiek van, Brazilië, Argentinië, Filippijnen, Peru
-
Seoul National University HospitalPfizerVoltooidVergevorderde maagkanker | HER2Korea, republiek van