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Oxidative Stress Markers Evaluation Before and After Periodontal Treatment of Diabetics Type 2 Patients

16 de noviembre de 2011 actualizado por: Luiz Antonio Pugliesi Alves de Lima, University of Sao Paulo

Oxidative Stress Markers Evaluation Before and After Periodontal Treatment of Diabetics Type 2 Patients With Generalized Chronic Periodontitis and Healthy Periodontium

Abstract Diabetes mellitus and periodontal diseases are both chronic inflammatory disorders that have a major impact on the health and well being of millions of individuals worldwide. Periodontal diseases are among the most common diseases in humans, therefore, if the presence of periodontal diseases plays any role in overall systemic health, the public health impact may be substantial. An important factor that can be involved in the progression of the periodontal disease is the production of Reactive Oxygen Species (ROS). The imbalance between oxidative stress induced by ROS and the concentrations (or activity) of the antioxidant may result in tissue damage. The ROS induce the activity of lipid peroxidation-Tbars, myeloperoxidase (MPO), peroxidase and arginase, whose mechanisms reflect the severity of the periodontal disease and it may offer the basis for a patient specific diagnostic test for periodontitis and could have therapeutic significance. The aim of this study is to investigate quantitatively the levels of oxidative stress markers (Myeloperoxidase, Peroxidase, Lipid Peroxidation and Arginase) in saliva and in gingival crevicular fluid (GCF) of diabetes type 2 subjects with generalized chronic periodontitis and periodontally healthy individuals, and systematically healthy individuals with generalized chronic periodontitis and periodontally healthy individuals, before and after periodontal treatment. Unstimulated whole saliva will be collected for 5 min as well as GCF of 25 diabetes type 2 with generalized chronic periodontitis, 25 diabetes type 2 periodontally healthy individuals as controls, 25 systematically healthy individuals with generalized chronic periodontitis and 25 periodontally healthy individuals before and after treatment. The following clinical parameters will be evaluated: probing pocket depth, probing attachment level, plaque index and the gingival index. The activity of stress markers in saliva and GFC will be analyzed by spectrophotometry. Adequate statistical analysis will be carried out with a p-value set at p < 0.05.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Luiz Antônio Pugliesi Alves de Lima, PhD
  • Número de teléfono: 55-11-30917833
  • Correo electrónico: lapalima@usp.br

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ana Paula Sassá Benedete
  • Número de teléfono: 55-11-30917833
  • Correo electrónico: abenedete@gmail.com

Ubicaciones de estudio

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 05508-000
        • Reclutamiento
        • University of Sao Paulo
        • Contacto:
          • Luiz Antônio Pugliesi Alves de Lima, PhD
          • Número de teléfono: 55-11-30917833
          • Correo electrónico: lapalima@usp.br
        • Contacto:
          • Ana Paula Sassá Benedete
          • Número de teléfono: 55-11-30917833
          • Correo electrónico: abenedete@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Patients with type 2 diabetes and chronic periodontitis(more than 30% of the sites involved, AAP, 1999)
  • Patients with type 2 diabetes and periodontally healthy (AAP, 1999)
  • Patients systemically healthy with chronic periodontitis (more than 30% of the sites involved)
  • Patients systemically and periodontally healthy
  • Patients with at least 15 natural teeth (excluding 3rd molars).
  • At least 30% of sites with probing pocket depth (PD)> 5 mm and a maximum of 60% sites with PS <7 mm
  • Clinical attachment level (CAL)> 4 mm
  • Visible plaque and bleeding on probing (BOP)
  • Patients with type 2 diabetes have to bear the disease for at least five years and have to show a blood percentage of glycated hemoglobin between 6.5% to 8% (UKPDS 1998) at baseline

Exclusion Criteria

  • Individuals with periodontal pockets deeper than 7 mm
  • Patients with any other systemic disease (except diabetes type 2)
  • Patients who have used medications such as anticoagulants, contraceptives or antidepressants in the past 6 months
  • Patients who have used antibiotic and anti-inflammatory drugs in the last 3 months before the of the study
  • Smoking
  • Pregnancy
  • Patients who have received periodontal treatment in the last six months before the start of this study.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: chronic periodontitis
Saliva and GCF samples will be evaluated before and after treatment from patients treated of chronic periodontitis.
scaling and root planning
Comparador de placebos: periodontally healthy individuals
Saliva and GCF samples will be evaluated from periodontally healthy individuals at baseline.
Periodontally healthy patients will receive oral hygiene instructions and prophylaxis.
Comparador activo: chronic periodontitis with diabetes type 2
Saliva and GCF samples will be evaluated before and after treatment from patients with diabetes type 2 treated of chronic periodontitis
scaling and root planning
Comparador de placebos: periodontally healthy individuals with diabetes type 2
Saliva and GCF samples will be evaluated from periodontally healthy individuals with diabetes type 2 at baseline
Periodontally healthy patients will receive oral hygiene instructions and prophylaxis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluate level change of oxidative stress biomarkers in crevicular gingival fluid and whole saliva on diabetes type 2 individuals
Periodo de tiempo: baseline and 4 weeks after periodontal treatment
The participants will be followed for an expected average of 4 weeks after periodontal treatment. The samples of saliva and crevicular gingival fluid will be evaluated at baseline and four weeks after periodontal treatment.
baseline and 4 weeks after periodontal treatment

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Luiz A Lima, PhD, University of Sao Paulo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de noviembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2011

Última verificación

1 de agosto de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • DMSAL2712

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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