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Oxidative Stress Markers Evaluation Before and After Periodontal Treatment of Diabetics Type 2 Patients

16. November 2011 aktualisiert von: Luiz Antonio Pugliesi Alves de Lima, University of Sao Paulo

Oxidative Stress Markers Evaluation Before and After Periodontal Treatment of Diabetics Type 2 Patients With Generalized Chronic Periodontitis and Healthy Periodontium

Abstract Diabetes mellitus and periodontal diseases are both chronic inflammatory disorders that have a major impact on the health and well being of millions of individuals worldwide. Periodontal diseases are among the most common diseases in humans, therefore, if the presence of periodontal diseases plays any role in overall systemic health, the public health impact may be substantial. An important factor that can be involved in the progression of the periodontal disease is the production of Reactive Oxygen Species (ROS). The imbalance between oxidative stress induced by ROS and the concentrations (or activity) of the antioxidant may result in tissue damage. The ROS induce the activity of lipid peroxidation-Tbars, myeloperoxidase (MPO), peroxidase and arginase, whose mechanisms reflect the severity of the periodontal disease and it may offer the basis for a patient specific diagnostic test for periodontitis and could have therapeutic significance. The aim of this study is to investigate quantitatively the levels of oxidative stress markers (Myeloperoxidase, Peroxidase, Lipid Peroxidation and Arginase) in saliva and in gingival crevicular fluid (GCF) of diabetes type 2 subjects with generalized chronic periodontitis and periodontally healthy individuals, and systematically healthy individuals with generalized chronic periodontitis and periodontally healthy individuals, before and after periodontal treatment. Unstimulated whole saliva will be collected for 5 min as well as GCF of 25 diabetes type 2 with generalized chronic periodontitis, 25 diabetes type 2 periodontally healthy individuals as controls, 25 systematically healthy individuals with generalized chronic periodontitis and 25 periodontally healthy individuals before and after treatment. The following clinical parameters will be evaluated: probing pocket depth, probing attachment level, plaque index and the gingival index. The activity of stress markers in saliva and GFC will be analyzed by spectrophotometry. Adequate statistical analysis will be carried out with a p-value set at p < 0.05.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05508-000
        • Rekrutierung
        • University of Sao Paulo
        • Kontakt:
          • Luiz Antônio Pugliesi Alves de Lima, PhD
          • Telefonnummer: 55-11-30917833
          • E-Mail: lapalima@usp.br
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients with type 2 diabetes and chronic periodontitis(more than 30% of the sites involved, AAP, 1999)
  • Patients with type 2 diabetes and periodontally healthy (AAP, 1999)
  • Patients systemically healthy with chronic periodontitis (more than 30% of the sites involved)
  • Patients systemically and periodontally healthy
  • Patients with at least 15 natural teeth (excluding 3rd molars).
  • At least 30% of sites with probing pocket depth (PD)> 5 mm and a maximum of 60% sites with PS <7 mm
  • Clinical attachment level (CAL)> 4 mm
  • Visible plaque and bleeding on probing (BOP)
  • Patients with type 2 diabetes have to bear the disease for at least five years and have to show a blood percentage of glycated hemoglobin between 6.5% to 8% (UKPDS 1998) at baseline

Exclusion Criteria

  • Individuals with periodontal pockets deeper than 7 mm
  • Patients with any other systemic disease (except diabetes type 2)
  • Patients who have used medications such as anticoagulants, contraceptives or antidepressants in the past 6 months
  • Patients who have used antibiotic and anti-inflammatory drugs in the last 3 months before the of the study
  • Smoking
  • Pregnancy
  • Patients who have received periodontal treatment in the last six months before the start of this study.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: chronic periodontitis
Saliva and GCF samples will be evaluated before and after treatment from patients treated of chronic periodontitis.
Verfahren: non- surgical periodontal treatment
scaling and root planning
Placebo-Komparator: periodontally healthy individuals
Saliva and GCF samples will be evaluated from periodontally healthy individuals at baseline.
Verfahren: Prophylaxis
Periodontally healthy patients will receive oral hygiene instructions and prophylaxis.
Aktiver Komparator: chronic periodontitis with diabetes type 2
Saliva and GCF samples will be evaluated before and after treatment from patients with diabetes type 2 treated of chronic periodontitis
Verfahren: non- surgical periodontal treatment
scaling and root planning
Placebo-Komparator: periodontally healthy individuals with diabetes type 2
Saliva and GCF samples will be evaluated from periodontally healthy individuals with diabetes type 2 at baseline
Verfahren: Prophylaxis
Periodontally healthy patients will receive oral hygiene instructions and prophylaxis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Evaluate level change of oxidative stress biomarkers in crevicular gingival fluid and whole saliva on diabetes type 2 individuals
Zeitfenster: baseline and 4 weeks after periodontal treatment
The participants will be followed for an expected average of 4 weeks after periodontal treatment. The samples of saliva and crevicular gingival fluid will be evaluated at baseline and four weeks after periodontal treatment.
baseline and 4 weeks after periodontal treatment

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Mitarbeiter

Federal University of São Paulo

Ermittler

  • Studienleiter: Luiz A Lima, PhD, University of Sao Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DMSAL2712

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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