Efficacy and Tolerance of a Follow-On Formula Fed to Children From 36-48 Months of Age
5 de diciembre de 2012 actualizado por: Mead Johnson Nutrition
The purpose is to determine if the consumption of study product has an effect on acute respiratory infections and/or diarrheal disease.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
310
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Zhejiang
-
Jinhua, Zhejiang, Porcelana, 321000
- Shi-ji-xing Child Care Center, Jin Dong District
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 4 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Child 36-48 months of age
- Child is currently attending a daycare and has attended for 6 months or less
- Has consumed cow's milk or a cow's milk-based beverage during the 48 hours prior to randomization
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Child who received any food product or supplement containing probiotics or prebiotics in the 15 days prior to randomization
- Child with allergy to gluten or serious concurrent illness that will interfere in the general management of the child
- Child with diarrhea or acute respiratory infection during the 48 hours prior to randomization
- Child's z-score of weight for height < -3 according to World Health Organization criteria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Follow-On Formula
Powdered Follow-On Formula with added long-chain Polyunsaturated fatty acid, prebiotics, and polysaccharide
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Powdered Follow-On Formula with added long-chain Polyunsaturated fatty acid, prebiotics, and polysaccharide
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Comparador de placebos: Cow's Milk
Powdered whole cow's milk
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Powdered whole cow's milk
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Acute respiratory infections and diarrheal disease
Periodo de tiempo: 28 weeks
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28 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Systemic antibiotic use
Periodo de tiempo: 28 weeks
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28 weeks
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Duration of acute respiratory infection and diarrheal disease
Periodo de tiempo: 28 weeks
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28 weeks
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Growth
Periodo de tiempo: 28 weeks
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28 weeks
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Allergic manifestations
Periodo de tiempo: 28 weeks
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28 weeks
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Changes in stool patterns
Periodo de tiempo: Baseline and 28 weeks
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Baseline and 28 weeks
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Fecal immune markers
Periodo de tiempo: Baseline and 28 weeks
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Baseline and 28 weeks
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Serum Ferritin status
Periodo de tiempo: Baseline and 28 weeks
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Baseline and 28 weeks
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Incidence of stool parasites
Periodo de tiempo: Baseline and 28 weeks
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Baseline and 28 weeks
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Adverse events
Periodo de tiempo: 28 weeks
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The incidence of any adverse event for each participant
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28 weeks
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Acceptance of study product
Periodo de tiempo: 28 weeks
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Acceptance of study product based on quantity consumed.
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28 weeks
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Serum immune markers
Periodo de tiempo: Baseline and 28 weeks
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Baseline and 28 weeks
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Serum zinc status
Periodo de tiempo: Baseline and 28 weeks
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Baseline and 28 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xingming Jin, M.D., Professor of Development and Behavioral Pediatrics, Shanghai Children Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de diciembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2012
Última verificación
1 de diciembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6012 (Other)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .