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Efficacy and Tolerance of a Follow-On Formula Fed to Children From 36-48 Months of Age

5. Dezember 2012 aktualisiert von: Mead Johnson Nutrition
The purpose is to determine if the consumption of study product has an effect on acute respiratory infections and/or diarrheal disease.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

310

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Jinhua, Zhejiang, China, 321000
        • Shi-ji-xing Child Care Center, Jin Dong District

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Child 36-48 months of age
  • Child is currently attending a daycare and has attended for 6 months or less
  • Has consumed cow's milk or a cow's milk-based beverage during the 48 hours prior to randomization
  • Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • Child who received any food product or supplement containing probiotics or prebiotics in the 15 days prior to randomization
  • Child with allergy to gluten or serious concurrent illness that will interfere in the general management of the child
  • Child with diarrhea or acute respiratory infection during the 48 hours prior to randomization
  • Child's z-score of weight for height < -3 according to World Health Organization criteria

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Follow-On Formula
Powdered Follow-On Formula with added long-chain Polyunsaturated fatty acid, prebiotics, and polysaccharide
Nahrungsergänzungsmittel: Follow-On Formula
Powdered Follow-On Formula with added long-chain Polyunsaturated fatty acid, prebiotics, and polysaccharide
Placebo-Komparator: Cow's Milk
Powdered whole cow's milk
Nahrungsergänzungsmittel: Cow's milk
Powdered whole cow's milk

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Acute respiratory infections and diarrheal disease
Zeitfenster: 28 weeks
28 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systemic antibiotic use
Zeitfenster: 28 weeks
28 weeks
Duration of acute respiratory infection and diarrheal disease
Zeitfenster: 28 weeks
28 weeks
Growth
Zeitfenster: 28 weeks
28 weeks
Allergic manifestations
Zeitfenster: 28 weeks
28 weeks
Changes in stool patterns
Zeitfenster: Baseline and 28 weeks
Baseline and 28 weeks
Fecal immune markers
Zeitfenster: Baseline and 28 weeks
Baseline and 28 weeks
Serum Ferritin status
Zeitfenster: Baseline and 28 weeks
Baseline and 28 weeks
Incidence of stool parasites
Zeitfenster: Baseline and 28 weeks
Baseline and 28 weeks
Adverse events
Zeitfenster: 28 weeks
The incidence of any adverse event for each participant
28 weeks
Acceptance of study product
Zeitfenster: 28 weeks
Acceptance of study product based on quantity consumed.
28 weeks
Serum immune markers
Zeitfenster: Baseline and 28 weeks
Baseline and 28 weeks
Serum zinc status
Zeitfenster: Baseline and 28 weeks
Baseline and 28 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mead Johnson Nutrition

Mitarbeiter

Shanghai Children's Medical Center
Shanghai, China

Ermittler

  • Hauptermittler: Xingming Jin, M.D., Professor of Development and Behavioral Pediatrics, Shanghai Children Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6012 (Other)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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