- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01488435
Efficacy and Tolerance of a Follow-On Formula Fed to Children From 36-48 Months of Age
5. desember 2012 oppdatert av: Mead Johnson Nutrition
The purpose is to determine if the consumption of study product has an effect on acute respiratory infections and/or diarrheal disease.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
310
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Jinhua, Zhejiang, Kina, 321000
- Shi-ji-xing Child Care Center, Jin Dong District
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 4 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Child 36-48 months of age
- Child is currently attending a daycare and has attended for 6 months or less
- Has consumed cow's milk or a cow's milk-based beverage during the 48 hours prior to randomization
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Child who received any food product or supplement containing probiotics or prebiotics in the 15 days prior to randomization
- Child with allergy to gluten or serious concurrent illness that will interfere in the general management of the child
- Child with diarrhea or acute respiratory infection during the 48 hours prior to randomization
- Child's z-score of weight for height < -3 according to World Health Organization criteria
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Follow-On Formula
Powdered Follow-On Formula with added long-chain Polyunsaturated fatty acid, prebiotics, and polysaccharide
|
Powdered Follow-On Formula with added long-chain Polyunsaturated fatty acid, prebiotics, and polysaccharide
|
Placebo komparator: Cow's Milk
Powdered whole cow's milk
|
Powdered whole cow's milk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Acute respiratory infections and diarrheal disease
Tidsramme: 28 weeks
|
28 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Systemic antibiotic use
Tidsramme: 28 weeks
|
28 weeks
|
|
Duration of acute respiratory infection and diarrheal disease
Tidsramme: 28 weeks
|
28 weeks
|
|
Growth
Tidsramme: 28 weeks
|
28 weeks
|
|
Allergic manifestations
Tidsramme: 28 weeks
|
28 weeks
|
|
Changes in stool patterns
Tidsramme: Baseline and 28 weeks
|
Baseline and 28 weeks
|
|
Fecal immune markers
Tidsramme: Baseline and 28 weeks
|
Baseline and 28 weeks
|
|
Serum Ferritin status
Tidsramme: Baseline and 28 weeks
|
Baseline and 28 weeks
|
|
Incidence of stool parasites
Tidsramme: Baseline and 28 weeks
|
Baseline and 28 weeks
|
|
Adverse events
Tidsramme: 28 weeks
|
The incidence of any adverse event for each participant
|
28 weeks
|
Acceptance of study product
Tidsramme: 28 weeks
|
Acceptance of study product based on quantity consumed.
|
28 weeks
|
Serum immune markers
Tidsramme: Baseline and 28 weeks
|
Baseline and 28 weeks
|
|
Serum zinc status
Tidsramme: Baseline and 28 weeks
|
Baseline and 28 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xingming Jin, M.D., Professor of Development and Behavioral Pediatrics, Shanghai Children Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2011
Først lagt ut (Anslag)
8. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. desember 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2012
Sist bekreftet
1. desember 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6012 (Other)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutt luftveisinfeksjon
-
University of LjubljanaScience and Research Centre KoperFullførtFysisk form | Fysisk undersøkelse | Aerob kapasitet | Cardio Respiratory Fitness | KampberedskapSlovenia
-
The Hospital for Sick ChildrenFullførtEvaluering av HomeCare RN Respiratory EducationCanada
-
University of MinnesotaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National...RekrutteringInfluensa | Novel Respiratory Virus-1 Middle Eastern Respiratory Syndrome Coronavirus (MERS-CoV) | Novel Respiratory Virus-2 Alvorlig Akutt Respiratorisk Syndrom Coronavirus (SARS-CoV)Forente stater, Australia, Spania, Danmark, Hellas, Argentina, Storbritannia, Belgia, Chile, Tyskland, Peru, Thailand
-
University Hospital, BrestFullført
-
Zhang JianhengFullførtState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKina
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
Kliniske studier på Follow-On Formula
-
Northwestern UniversityNorthwestern Memorial HospitalFullførtGjeninnleggelse av pasientForente stater
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityRekruttering
-
On-X Life Technologies, Inc.AvsluttetHjerteklaffsykdomForente stater, Puerto Rico, Spania
-
M.D. Anderson Cancer CenterHar ikke rekruttert ennå
-
Hacettepe UniversityInteract Medical Technologies Inc.Har ikke rekruttert ennåSlag | Øvre ekstremitetTyrkia
-
University of UtahNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutteringPostpartum depresjon | Perinatal depresjonForente stater
-
University of the Basque Country (UPV/EHU)University of the Balearic Islands; University of Extremadura; Universitat... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Instituto Nacional de Salud Publica, MexicoMexican National Institute for Women; Mexican Center for Gender Equity... og andre samarbeidspartnereFullført
-
AdventHealthHalyard HealthFullførtSmerter, postoperativt | Anestesi, lokalForente stater
-
University Hospital, BonnClemens Mielacher, University Hospital, BonnFullførtDepressiv lidelse | Depresjon | Depressiv lidelse, major | Depressiv episodeTyskland