Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efficacy and Tolerance of a Follow-On Formula Fed to Children From 36-48 Months of Age

5. prosince 2012 aktualizováno: Mead Johnson Nutrition
The purpose is to determine if the consumption of study product has an effect on acute respiratory infections and/or diarrheal disease.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

310

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Jinhua, Zhejiang, Čína, 321000
        • Shi-ji-xing Child Care Center, Jin Dong District

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 4 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Child 36-48 months of age
  • Child is currently attending a daycare and has attended for 6 months or less
  • Has consumed cow's milk or a cow's milk-based beverage during the 48 hours prior to randomization
  • Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • Child who received any food product or supplement containing probiotics or prebiotics in the 15 days prior to randomization
  • Child with allergy to gluten or serious concurrent illness that will interfere in the general management of the child
  • Child with diarrhea or acute respiratory infection during the 48 hours prior to randomization
  • Child's z-score of weight for height < -3 according to World Health Organization criteria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Follow-On Formula
Powdered Follow-On Formula with added long-chain Polyunsaturated fatty acid, prebiotics, and polysaccharide
Doplněk stravy: Follow-On Formula
Powdered Follow-On Formula with added long-chain Polyunsaturated fatty acid, prebiotics, and polysaccharide
Komparátor placeba: Cow's Milk
Powdered whole cow's milk
Doplněk stravy: Cow's milk
Powdered whole cow's milk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Acute respiratory infections and diarrheal disease
Časové okno: 28 weeks
28 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systemic antibiotic use
Časové okno: 28 weeks
28 weeks
Duration of acute respiratory infection and diarrheal disease
Časové okno: 28 weeks
28 weeks
Growth
Časové okno: 28 weeks
28 weeks
Allergic manifestations
Časové okno: 28 weeks
28 weeks
Changes in stool patterns
Časové okno: Baseline and 28 weeks
Baseline and 28 weeks
Fecal immune markers
Časové okno: Baseline and 28 weeks
Baseline and 28 weeks
Serum Ferritin status
Časové okno: Baseline and 28 weeks
Baseline and 28 weeks
Incidence of stool parasites
Časové okno: Baseline and 28 weeks
Baseline and 28 weeks
Adverse events
Časové okno: 28 weeks
The incidence of any adverse event for each participant
28 weeks
Acceptance of study product
Časové okno: 28 weeks
Acceptance of study product based on quantity consumed.
28 weeks
Serum immune markers
Časové okno: Baseline and 28 weeks
Baseline and 28 weeks
Serum zinc status
Časové okno: Baseline and 28 weeks
Baseline and 28 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mead Johnson Nutrition

Spolupracovníci

Shanghai Children's Medical Center
Shanghai, China

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xingming Jin, M.D., Professor of Development and Behavioral Pediatrics, Shanghai Children Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

8. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6012 (Other)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní respirační infekce

Klinické studie na Follow-On Formula

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit