El efecto de la dexmedetomidina en la disminución de la agitación de emergencia y el delirio en pacientes pediátricos sometidos a cirugía de estrabismo
15 de julio de 2015 actualizado por: Yonsei University
La agitación posoperatoria en niños es un fenómeno clínico bien documentado con una incidencia que oscila entre el 10% y el 67%.
Recientemente, la dexmedetomidina se ha investigado ampliamente en la población pediátrica y ahora existe una evidencia creciente que respalda el uso de este fármaco como complemento sedante y anestésico en niños.
El propósito de este estudio es determinar si el uso profiláctico de dexmedetomidina intraoperatoria para prevenir el delirio de emergencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
88
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 5 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- el paciente sometido a la cirugía de estrabismo en el hospital de separación
Criterio de exclusión:
- desarrollo retrasado
- retraso mental
- parálisis cerebral
- Anomalía del EKG preoperatorio, p. trastorno de conducción cardiovascular
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: placebo
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solución salina normal_02mcg/kg/h
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EXPERIMENTAL: dexmedetomidina
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Después de la inducción de la anestesia general, dexmedetomidina 0,2 mcg/kg/h en infusión intravenosa continua durante la cirugía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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puntuación objetiva del dolor
Periodo de tiempo: postoperatorio inmediato hasta 1 hora después de la cirugía
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1. Puntaje de dolor objetivo (OPS) Presión arterial 0~2 puntos llanto 0~2 puntos movimiento 0~2 puntos agitación 0~2 puntos postura 0~2 puntos quejarse de dolor (cuando corresponda según la edad) 0~2 puntos total 0~10 puntos
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postoperatorio inmediato hasta 1 hora después de la cirugía
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escala de delirio de emergencia en anestesia pediátrica (PAED)
Periodo de tiempo: postoperatorio inmediato hasta 1 hora después de la cirugía
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2. escala de delirio de emergencia de anestesia pediátrica (PAED) El niño hace contacto visual con el cuidador 0~4 Las acciones del niño tienen un propósito.
0~4 El niño es consciente de su entorno.
0~4 El niño está inquieto.
0~4 El niño es insoportable.
0~4 total 0~20 puntos
|
postoperatorio inmediato hasta 1 hora después de la cirugía
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Escala de agitación de 5 puntos
Periodo de tiempo: postoperatorio inmediato hasta 1 hora después de la cirugía
|
3. Sistema de puntuación para la agitación de emergencia (puntuación de comportamiento)
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postoperatorio inmediato hasta 1 hora después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
19 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
16 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades de los nervios craneales
- Trastornos de la motilidad ocular
- Estrabismo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- 4-2011-0466
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