Влияние дексмедетомидина на уменьшение приступов ажитации и делирия у детей, перенесших операцию по поводу косоглазия
15 июля 2015 г. обновлено: Yonsei University
Послеоперационная ажитация у детей является хорошо документированным клиническим феноменом с частотой от 10% до 67%.
В последнее время дексмедетомидин широко изучался у детей, и в настоящее время появляется все больше доказательств в поддержку использования этого препарата в качестве седативного и анестезирующего средства у детей.
Целью данного исследования является определение возможности профилактического применения интраоперационного дексмедетомидина для предупреждения возникновения делирия.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
88
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 5 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациент, перенесший операцию по поводу косоглазия в больнице Северанс
Критерий исключения:
- задержка развития
- умственная отсталость
- церебральный паралич
- предоперационная аномалия ЭКГ, например. нарушение сердечно-сосудистой проводимости
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: плацебо
|
нормальный физиологический раствор_02 мкг/кг/ч
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: дексмедетомидин
|
После индукции общей анестезии дексмедетомидин 0,2 мкг/кг/ч непрерывно внутривенно вводят во время операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
объективная оценка боли
Временное ограничение: ближайший послеоперационный период до 1 часа после операции
|
1. Объективная оценка боли (OPS) Артериальное давление 0~2 балла плач 0~2 балла движение 0~2 балла возбуждение 0~2 балла осанка 0~2 балла жалобы на боль (где соответствует возрасту) 0~2 балла всего 0~10 баллов
|
ближайший послеоперационный период до 1 часа после операции
|
|
педиатрическая шкала возникновения бреда при анестезии (PAED)
Временное ограничение: ближайший послеоперационный период до 1 часа после операции
|
2. Детская шкала возникновения бреда при анестезии (PAED) Ребенок смотрит в глаза воспитателю 0~4 Действия ребенка целенаправленны.
0~4 Ребенок осознает свое окружение.
0~4 Ребенок беспокоен.
0~4 Ребенок беззвучный.
0~4 всего 0~20 баллов
|
ближайший послеоперационный период до 1 часа после операции
|
|
5-балльная шкала возбуждения
Временное ограничение: ближайший послеоперационный период до 1 часа после операции
|
3. Система оценки возбуждения при появлении (оценка поведения)
|
ближайший послеоперационный период до 1 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
19 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
16 июля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2015 г.
Последняя проверка
1 июля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Глазные болезни
- Заболевания черепно-мозговых нервов
- Нарушения моторики глаз
- Косоглазие
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Снотворные и седативные средства
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- 4-2011-0466
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .