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Riesgo de tromboembolismo pulmonar y venoso en embarazos posteriores a fecundación in vitro

1 de febrero de 2012 actualizado por: Professor Peter Henriksson, Danderyd Hospital

Estimación del Riesgo de Embolismo Pulmonar y Tromboembolismo Venoso en el Embarazo Posterior a Fecundación In Vitro.

La aparición de tromboembolismo venoso durante los embarazos de fecundación in vitro (FIV) se ha informado en numerosos informes de casos y en dos pequeñas series consecutivas. Se ha afirmado que la incidencia de tromboembolismo venoso (TEV) después de la FIV es comparable a la incidencia de TEV durante el embarazo normal. No existe información sobre la embolia pulmonar (EP).

El objetivo es estimar y comparar el riesgo tanto de EP como de TEV durante las diferentes fases del embarazo después de la FIV con el de las mujeres control de la misma edad y período. Los investigadores utilizarán los Registros Nacionales de Salud de Suecia para estimar el riesgo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Antecedentes: La ocurrencia de tromboembolismo venoso (TEV) durante los embarazos de FIV se ha informado en numerosos informes de casos y en dos pequeñas series consecutivas. Se ha afirmado que la incidencia de TEV después de la FIV es comparable a la incidencia de TEV durante el embarazo normal. No existe información sobre la embolia pulmonar (EP).

Objetivo: El objetivo es estimar y comparar el riesgo de EP y TEV durante los trimestres del embarazo después de la FIV con el de las mujeres control de la misma edad y período.

Diseño y métodos: un estudio transversal que utiliza la vinculación de la población sueca y los registros de salud. El Registro Nacional de Pacientes de Suecia incluye pacientes hospitalizados y ambulatorios. Los datos de pacientes hospitalizados en Suecia están disponibles en todo el país desde 1987. Los diagnósticos ambulatorios de los hospitales comenzaron a recopilarse en 1997. Los datos del Registro de pacientes se vincularán con el Registro médico de nacimientos (MBR) sueco en la Junta Nacional de Salud y Bienestar a través del número de identificación personal único asignado a todos los residentes suecos. Mujeres expuestas: madres que dieron a luz a un niño como El resultado de la FIV se recuperará del Registro Sueco de FIV en la Junta Nacional de Salud y Bienestar. El Registro Sueco de FIV ahora es parte del Registro Médico Sueco de Nacimientos (MBR) en la Junta Nacional de Salud y Bienestar e incluye información sobre embarazos FIV desde 1982.

Restringiremos la recuperación a las madres de un niño nacido a partir de 1990 hasta 2008 y que tuvieron su primer hijo nacido después de la reproducción asistida por FIV.

Mujeres no expuestas: cada mujer de FIV se emparejará con 5 mujeres no expuestas del MBR por año calendario de parto y edad materna.

Se recuperará información sobre el país de nacimiento, el índice de masa corporal antes del embarazo, la situación familiar, los hábitos de fumar cigarrillos, el número de hermanos mayores, los nacimientos únicos/múltiples y la duración estimada de la gestación del registro de MBR. Las fechas de los trimestres se calculan a partir de la duración de la gestación. La educación de la mujer se encuentra en el Registro de Educación, Estadísticas de Suecia, por vinculación a través del número de identidad personal.

Los diagnósticos de TEV, incluida la EP, se encontrarán mediante la vinculación con el Registro Sueco de Pacientes de la Junta Nacional de Salud y Bienestar. Este registro comprende la fecha de ingreso y alta, y el diagnóstico principal con hasta siete diagnósticos contribuyentes. Los diagnósticos se registran según la Clasificación Internacional de Diagnósticos (CIE), novena versión anterior a 1996 y décima versión a 1997. Los códigos utilizados fueron 415B, 451B, 452, 453C-D, 453W, 453X, 673C, 671D-E, 671F en ICD9 e I260, I269, I801-3, I808-9, I822-3, I828-9, O223, O225 , O871, O873, O879, O882 en ICD10.

El estudio está aprobado por el Comité de Ética en Investigación del Karolinska Institutet, Estocolmo, Suecia (Dnr 2010/267-31/4).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

140458

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Stockholm, Suecia
        • Karolinska Institutet

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todas las madres que habían dado a luz a un niño.

Descripción

Criterios de inclusión:

Mujeres expuestas:

  • Todas las madres que hayan dado a luz a un niño como resultado de la FIV serán recuperadas del Registro Médico Sueco de Nacimientos (MBR) en la Junta Nacional de Salud y Bienestar.

Mujeres no expuestas:

  • Cada mujer FIV se emparejará con hasta 5 mujeres no expuestas del MBR por año calendario de parto ±2 años y edad materna ±1 año.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Embarazo FIV

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Silla de estudio: Anders Ekbom, Professor, Clinical Epidemiology Unit, Department of Medicine, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden
  • Investigador principal: Peter Henriksson, Professor, Division of Cardiovascular Medicine, Department of Clinical Sciences, Danderyd Hospital, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden
  • Silla de estudio: Outi Hovatta, Professor, Department of Clinical Science, Intervention and Technology, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 1990

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de febrero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2012

Última verificación

1 de enero de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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