- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01524393
Riesgo de tromboembolismo pulmonar y venoso en embarazos posteriores a fecundación in vitro
Estimación del Riesgo de Embolismo Pulmonar y Tromboembolismo Venoso en el Embarazo Posterior a Fecundación In Vitro.
La aparición de tromboembolismo venoso durante los embarazos de fecundación in vitro (FIV) se ha informado en numerosos informes de casos y en dos pequeñas series consecutivas. Se ha afirmado que la incidencia de tromboembolismo venoso (TEV) después de la FIV es comparable a la incidencia de TEV durante el embarazo normal. No existe información sobre la embolia pulmonar (EP).
El objetivo es estimar y comparar el riesgo tanto de EP como de TEV durante las diferentes fases del embarazo después de la FIV con el de las mujeres control de la misma edad y período. Los investigadores utilizarán los Registros Nacionales de Salud de Suecia para estimar el riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes: La ocurrencia de tromboembolismo venoso (TEV) durante los embarazos de FIV se ha informado en numerosos informes de casos y en dos pequeñas series consecutivas. Se ha afirmado que la incidencia de TEV después de la FIV es comparable a la incidencia de TEV durante el embarazo normal. No existe información sobre la embolia pulmonar (EP).
Objetivo: El objetivo es estimar y comparar el riesgo de EP y TEV durante los trimestres del embarazo después de la FIV con el de las mujeres control de la misma edad y período.
Diseño y métodos: un estudio transversal que utiliza la vinculación de la población sueca y los registros de salud. El Registro Nacional de Pacientes de Suecia incluye pacientes hospitalizados y ambulatorios. Los datos de pacientes hospitalizados en Suecia están disponibles en todo el país desde 1987. Los diagnósticos ambulatorios de los hospitales comenzaron a recopilarse en 1997. Los datos del Registro de pacientes se vincularán con el Registro médico de nacimientos (MBR) sueco en la Junta Nacional de Salud y Bienestar a través del número de identificación personal único asignado a todos los residentes suecos. Mujeres expuestas: madres que dieron a luz a un niño como El resultado de la FIV se recuperará del Registro Sueco de FIV en la Junta Nacional de Salud y Bienestar. El Registro Sueco de FIV ahora es parte del Registro Médico Sueco de Nacimientos (MBR) en la Junta Nacional de Salud y Bienestar e incluye información sobre embarazos FIV desde 1982.
Restringiremos la recuperación a las madres de un niño nacido a partir de 1990 hasta 2008 y que tuvieron su primer hijo nacido después de la reproducción asistida por FIV.
Mujeres no expuestas: cada mujer de FIV se emparejará con 5 mujeres no expuestas del MBR por año calendario de parto y edad materna.
Se recuperará información sobre el país de nacimiento, el índice de masa corporal antes del embarazo, la situación familiar, los hábitos de fumar cigarrillos, el número de hermanos mayores, los nacimientos únicos/múltiples y la duración estimada de la gestación del registro de MBR. Las fechas de los trimestres se calculan a partir de la duración de la gestación. La educación de la mujer se encuentra en el Registro de Educación, Estadísticas de Suecia, por vinculación a través del número de identidad personal.
Los diagnósticos de TEV, incluida la EP, se encontrarán mediante la vinculación con el Registro Sueco de Pacientes de la Junta Nacional de Salud y Bienestar. Este registro comprende la fecha de ingreso y alta, y el diagnóstico principal con hasta siete diagnósticos contribuyentes. Los diagnósticos se registran según la Clasificación Internacional de Diagnósticos (CIE), novena versión anterior a 1996 y décima versión a 1997. Los códigos utilizados fueron 415B, 451B, 452, 453C-D, 453W, 453X, 673C, 671D-E, 671F en ICD9 e I260, I269, I801-3, I808-9, I822-3, I828-9, O223, O225 , O871, O873, O879, O882 en ICD10.
El estudio está aprobado por el Comité de Ética en Investigación del Karolinska Institutet, Estocolmo, Suecia (Dnr 2010/267-31/4).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia
- Karolinska Institutet
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres expuestas:
- Todas las madres que hayan dado a luz a un niño como resultado de la FIV serán recuperadas del Registro Médico Sueco de Nacimientos (MBR) en la Junta Nacional de Salud y Bienestar.
Mujeres no expuestas:
- Cada mujer FIV se emparejará con hasta 5 mujeres no expuestas del MBR por año calendario de parto ±2 años y edad materna ±1 año.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Embarazo FIV
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Anders Ekbom, Professor, Clinical Epidemiology Unit, Department of Medicine, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden
- Investigador principal: Peter Henriksson, Professor, Division of Cardiovascular Medicine, Department of Clinical Sciences, Danderyd Hospital, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden
- Silla de estudio: Outi Hovatta, Professor, Department of Clinical Science, Intervention and Technology, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chan WS, Dixon ME. The "ART" of thromboembolism: a review of assisted reproductive technology and thromboembolic complications. Thromb Res. 2008;121(6):713-26. doi: 10.1016/j.thromres.2007.05.023. Epub 2007 Jul 30.
- Mara M, Koryntova D, Rezabek K, Kapral A, Drbohlav P, Jirsova S, Zivny J. [Thromboembolic complications in patients undergoing in vitro fertilization: retrospective clinical study]. Ceska Gynekol. 2004 Jul;69(4):312-6. Czech.
- Henriksson P, Westerlund E, Wallen H, Brandt L, Hovatta O, Ekbom A. Incidence of pulmonary and venous thromboembolism in pregnancies after in vitro fertilisation: cross sectional study. BMJ. 2013 Jan 15;346:e8632. doi: 10.1136/bmj.e8632.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Dnr 2010/267-31/4
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