Evaluation of Nutrition and Metabolism in Breast Cancer Patients
4 de noviembre de 2015 actualizado por: University of Waterloo
With the increased success in breast cancer therapies, survivors develop unhealthy changes in body composition, such as muscle loss and fat gains, which lead to increased risk of cardiovascular disease and diabetes in survivorship.
This study will examine the effects of a nutrition, cardiovascular and strength exercise program compared with a yoga program (representing usual care) on body composition and metabolism in recently diagnosed breast cancer patients.
Nutrition and exercise may improve various body composition and metabolic parameters, which may improve quality of life in survivorship, reduce risk of recurrence and reduce the risk of developing cardiovascular disease and diabetes in survivorship.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Despite the increased success of novel anti-neoplastic therapies, breast cancer patients receiving chemotherapy develop unfavourable changes in body composition, including lean tissue loss and fat gains (1,2).
These detrimental changes associate with poor quality of life (3,4) and may lead to treatment complications (5,6) during the cancer trajectory.
In non-malignant populations, fat gain and muscle loss associate with increased risk of cardiovascular disease and diabetes (7).
Cancer survivors who gain fat and lose lean mass are not only predisposed to these diseases but also have an increased risk of cancer recurrence (3).
Proper nutrition as well as exercise can independently improve metabolic profiles (i.e.
immune function, lipid and glucose metabolism) and overall health outcomes in non-malignant populations (7-9).
While exercise has enhanced quality of life in breast cancer patients (4), overall nutritional needs and the metabolic benefits of exercise are unclear in this patient group.
Understanding the effects of nutrition and exercise interventions in breast cancer patients will form the basis for future studies and programs that integrate nutrition, exercise, and metabolism to reduce cancer recurrence and other morbidities in survivorship.
This study will examine the effects of nutrition and exercise intervention on body composition and metabolism in recently diagnosed breast cancer patients.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canadá, N2L 3G1
- University of Waterloo
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Females 18 years old or older
- Recent diagnosis of breast cancer and up to 4 weeks following the first cycle of chemotherapy or up to the first 4 weeks of radiation therapy
- Clinical Stages I-IIIa
- Able to communicate freely in English
- Have sufficient cognitive ability to participate and provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Any known diagnosis of cardiovascular disease and thyroid disease that is not currently managed with medication or other therapies
- Any known diagnosis of diabetes or HIV
- Pre-existing injuries or health conditions that prevents the patient's safe participation in exercise
- Any previous diagnosis of cancer within the last 5 years (other than carcinoma in situ)
- Fasting glucose >7.0 mM at baseline of the study
- Pregnant individuals will be excluded from this study
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Yoga and Stretching Group
Patients undergo yoga and stretching exercises
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Patients randomized to this arm will receive consultations on yoga and stretching exercises.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Nutrition and Exercise Group
Patients are provided with nutrition, cardiovascular exercise and strength exercise consultations
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Patients randomized to this arm will receive nutrition and exercise consultations.
Exercise consultations will home- and institution-based.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in glucose parameters from baseline
Periodo de tiempo: Baseline, 8 weeks, 16 weeks
|
Oral glucose tolerance tests will be performed at each assessment.
Changes from baseline will be measured.
|
Baseline, 8 weeks, 16 weeks
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Change in lipid profile relative to baseline
Periodo de tiempo: Baseline, 8 weeks, 16 weeks
|
Baseline, 8 weeks, 16 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marina Mourtzakis, PhD, University of Waterloo
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17215
- 2011-0463 (Otro identificador: Tri-Hospital Research Ethics Board)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .