- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01542216
Evaluation of Nutrition and Metabolism in Breast Cancer Patients
4 november 2015 bijgewerkt door: University of Waterloo
With the increased success in breast cancer therapies, survivors develop unhealthy changes in body composition, such as muscle loss and fat gains, which lead to increased risk of cardiovascular disease and diabetes in survivorship.
This study will examine the effects of a nutrition, cardiovascular and strength exercise program compared with a yoga program (representing usual care) on body composition and metabolism in recently diagnosed breast cancer patients.
Nutrition and exercise may improve various body composition and metabolic parameters, which may improve quality of life in survivorship, reduce risk of recurrence and reduce the risk of developing cardiovascular disease and diabetes in survivorship.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Despite the increased success of novel anti-neoplastic therapies, breast cancer patients receiving chemotherapy develop unfavourable changes in body composition, including lean tissue loss and fat gains (1,2).
These detrimental changes associate with poor quality of life (3,4) and may lead to treatment complications (5,6) during the cancer trajectory.
In non-malignant populations, fat gain and muscle loss associate with increased risk of cardiovascular disease and diabetes (7).
Cancer survivors who gain fat and lose lean mass are not only predisposed to these diseases but also have an increased risk of cancer recurrence (3).
Proper nutrition as well as exercise can independently improve metabolic profiles (i.e.
immune function, lipid and glucose metabolism) and overall health outcomes in non-malignant populations (7-9).
While exercise has enhanced quality of life in breast cancer patients (4), overall nutritional needs and the metabolic benefits of exercise are unclear in this patient group.
Understanding the effects of nutrition and exercise interventions in breast cancer patients will form the basis for future studies and programs that integrate nutrition, exercise, and metabolism to reduce cancer recurrence and other morbidities in survivorship.
This study will examine the effects of nutrition and exercise intervention on body composition and metabolism in recently diagnosed breast cancer patients.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
- University of Waterloo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Females 18 years old or older
- Recent diagnosis of breast cancer and up to 4 weeks following the first cycle of chemotherapy or up to the first 4 weeks of radiation therapy
- Clinical Stages I-IIIa
- Able to communicate freely in English
- Have sufficient cognitive ability to participate and provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Any known diagnosis of cardiovascular disease and thyroid disease that is not currently managed with medication or other therapies
- Any known diagnosis of diabetes or HIV
- Pre-existing injuries or health conditions that prevents the patient's safe participation in exercise
- Any previous diagnosis of cancer within the last 5 years (other than carcinoma in situ)
- Fasting glucose >7.0 mM at baseline of the study
- Pregnant individuals will be excluded from this study
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Yoga and Stretching Group
Patients undergo yoga and stretching exercises
|
Patients randomized to this arm will receive consultations on yoga and stretching exercises.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Nutrition and Exercise Group
Patients are provided with nutrition, cardiovascular exercise and strength exercise consultations
|
Patients randomized to this arm will receive nutrition and exercise consultations.
Exercise consultations will home- and institution-based.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Change in glucose parameters from baseline
Tijdsspanne: Baseline, 8 weeks, 16 weeks
|
Oral glucose tolerance tests will be performed at each assessment.
Changes from baseline will be measured.
|
Baseline, 8 weeks, 16 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Change in lipid profile relative to baseline
Tijdsspanne: Baseline, 8 weeks, 16 weeks
|
Baseline, 8 weeks, 16 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marina Mourtzakis, PhD, University of Waterloo
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 februari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
2 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 november 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 november 2015
Laatst geverifieerd
1 november 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17215
- 2011-0463 (Andere identificatie: Tri-Hospital Research Ethics Board)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Yoga and Stretching Group
-
Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.BeëindigdPostbehandeling Ziekte van Lyme SyndroomVerenigde Staten
-
Canandaigua VA Medical CenterVoltooidChronische lage rugpijnVerenigde Staten
-
SAE OrthopedicsNog niet aan het werven
-
Harbin Medical UniversityWervingAutisme Spectrum StoornisChina
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)VoltooidBorstkanker | Fysieke activiteitVerenigde Staten