Terapia con oxígeno normobárico (NBO) en la migraña aguda
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos adultos con migraña frecuente (al menos 1 ataque por mes)
Criterio de exclusión:
- Dolor de cabeza secundario (no migrañoso)
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- Embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Oxígeno
El oxígeno se inhala durante 30 minutos durante el ataque de migraña
|
El oxígeno se inhala durante 30 minutos durante el ataque de migraña
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Aire de la habitación
Aire medicinal inhalado durante 30 minutos durante un ataque de migraña
|
Placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en las puntuaciones de dolor de 0 a 30 minutos en una escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (0 minutos) hasta 30 minutos
|
El cambio medio en las puntuaciones de dolor VAS de 0 minutos a 30 minutos se seleccionó como la medida de resultado primaria. La escala VAS tiene un rango de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas. |
Desde el inicio (0 minutos) hasta 30 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación del dolor de 0 a 15 minutos en la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Línea base (0 minutos) a 15 minutos
|
El cambio medio en las puntuaciones de dolor de la EVA de 0 minutos a 15 minutos se seleccionó como medida de resultado secundaria. La escala VAS tiene un rango de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas. |
Línea base (0 minutos) a 15 minutos
|
|
Cambio en la puntuación del dolor de 0 a 60 minutos en la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Línea de base (0 minutos) a 60 minutos
|
El cambio medio en las puntuaciones de dolor de la EVA de 0 minutos a 60 minutos se seleccionó como medida de resultado secundaria. La escala VAS tiene un rango de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas. |
Línea de base (0 minutos) a 60 minutos
|
|
Puntaje final de gravedad del dolor 0-1 en la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
El porcentaje de ataques de migraña con la puntuación de dolor final (60 minutos) VAS 0-1 se seleccionó como una medida de resultado secundaria. La escala VAS tiene un rango de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas. |
60 minutos
|
|
Puntaje final de dolor 0-1 o puntaje mejorado 3 o más puntos en la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
El porcentaje de ataques de migraña con una puntuación final de dolor de EVA (60 minutos) de 0 a 1, o una mejora de 3 puntos desde el inicio, se seleccionó como una medida de resultado secundaria. La escala VAS tiene un rango de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas. |
60 minutos
|
|
Puntaje final de síntomas visuales 0-1 en la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
El porcentaje de ataques de migraña con la puntuación de síntomas visuales VAS final (60 minutos) 0-1 se seleccionó como una medida de resultado secundaria. La escala VAS tiene un rango de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas. |
60 minutos
|
|
Puntuación final de náuseas 0-1 en la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
El porcentaje de ataques de migraña con la puntuación final de náuseas VAS (60 minutos) 0-1 se seleccionó como una medida de resultado secundaria. La escala VAS tiene un rango de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas. |
60 minutos
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Uso de medicamentos después de la terapia de gas
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
El porcentaje de ataques de migraña que requirieron el uso de uno o más medicamentos contra la migraña después del período de inhalación de gas se seleccionó como una medida de resultado secundaria.
|
60 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aneesh B Singhal, MD, Massachusetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2009P000380 (OTRO: PHRC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .