Terapia tlenem normobarycznym (NBO) w ostrej migrenie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby dorosłe z częstymi napadami migreny (co najmniej 1 napad na miesiąc)
Kryteria wyłączenia:
- Wtórny (niemigrenowy) ból głowy
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc
- W ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Tlen
Tlen jest wdychany przez 30 minut podczas ataku migreny
|
Tlen jest wdychany przez 30 minut podczas ataku migreny
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Powietrze pokojowe
Powietrze medyczne wdychane przez 30 minut podczas ataku migreny
|
Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana oceny bólu od 0 do 30 minut w wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (0 minut) do 30 minut
|
Jako główną miarę wyniku wybrano średnią zmianę w punktacji bólu VAS od 0 minut do 30 minut. Skala VAS obejmuje zakres od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. |
Od linii podstawowej (0 minut) do 30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana oceny bólu od 0 do 15 minut w wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa (0 minut) do 15 minut
|
Jako drugorzędną miarę wyniku wybrano średnią zmianę w punktacji bólu VAS od 0 minut do 15 minut. Skala VAS obejmuje zakres od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. |
Linia bazowa (0 minut) do 15 minut
|
|
Zmiana oceny bólu od 0 do 60 minut w wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa (0 minut) do 60 minut
|
Jako drugorzędną miarę wyniku wybrano średnią zmianę w punktacji bólu VAS od 0 minut do 60 minut. Skala VAS obejmuje zakres od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. |
Linia bazowa (0 minut) do 60 minut
|
|
Końcowa ocena nasilenia bólu 0-1 w wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 60 minut
|
Odsetek napadów migreny z końcową (60-minutową) oceną bólu VAS 0-1 wybrano jako drugorzędną miarę wyniku. Skala VAS obejmuje zakres od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. |
60 minut
|
|
Końcowa ocena bólu 0-1 lub poprawa wyniku o 3 lub więcej punktów w wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 60 minut
|
Odsetek napadów migreny z końcową (60-minutową) oceną bólu VAS 0-1 lub 3-punktową poprawą w stosunku do wartości wyjściowej wybrano jako drugorzędną miarę wyniku. Skala VAS obejmuje zakres od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. |
60 minut
|
|
Końcowa ocena objawów wizualnych 0-1 w wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 60 minut
|
Odsetek napadów migreny z końcową (60 minutową) oceną objawów wizualnych VAS 0-1 wybrano jako drugorzędną miarę wyniku. Skala VAS obejmuje zakres od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. |
60 minut
|
|
Końcowy wynik nudności 0-1 w wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 60 minut
|
Odsetek napadów migreny z końcową (60-minutową) oceną nudności VAS 0-1 wybrano jako drugorzędną miarę wyniku. Skala VAS obejmuje zakres od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. |
60 minut
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosowanie leków po terapii gazowej
Ramy czasowe: 60 minut
|
Jako drugorzędną miarę wyniku wybrano odsetek napadów migreny wymagających zastosowania jednego lub więcej leków przeciwmigrenowych po okresie wdychania gazów.
|
60 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Aneesh B Singhal, MD, Massachusetts General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2009P000380 (INNY: PHRC)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .