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Vascularized Free Fibula Flap and Computer-guided Implant Surgery

21 de marzo de 2012 actualizado por: MICHELE DE BENEDITTIS, University of Bari

Long-term Results of Mandibular/Maxillary Reconstruction With Vascularized Free Fibula Flap and Computer-guided Implant Surgery

The rehabilitation of patients affected by defects of the jaws after tumor resection is still very challenging. Resection can lead to significant facial deformity, impaired oral functions such as speech, swallowing, saliva retention, and concomitant psychological problems. Moreover, the loss of teeth and the alveolar and basal jawbone can lead to significant impairment of mastication. The reconstruction of such defects with autogenous bone grafts or revascularized free flaps has become a valuable means for the rehabilitation of these patients. Major benefits of such procedure include an usually low morbidity of the donor site and an extensive length of the bone graft. Moreover, vascularized grafts provide a good bulk of bone in which to place implants and a satisfactory contour. In fact, after reconstruction, local hard and soft tissue conditions often exclude the integration of conventional dentures because of the impairment of dental prosthetic retention by thin cutaneous tissue, the thickness of subcutaneous tissues, the absence of a perilingual and vestibular groove, and the fragility of soft tissues. In Literature it has been well established the high biologic value of vascularized fibula grafts regarding the potential of implant osseointegration, which seemed to be equal to regional mandibular or maxillary bone and eventually capable to provide sufficient stabilization of prosthesis.

It must be kept in mind that the final prosthetic success may be affected by some difficulties in this clinical scenario. These include the limited opening of the scar-contracted oral cavity, the huge amount of soft tissue covering the fibula, with little information about the profile of the underlying harvested bone, the need for limited bony exposure in a field that may well have been irradiated and they all may cause poor prosthetically-guided implant positioning and eventually disappointing results in dental rehabilitation, either functionally or esthetically. It can be postulated that these complications can be overcome, or at least reduced, by adopting the new methods of computed tomography (CT)-assisted implant surgery.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

5

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Bari
      • Acquaviva Delle Fonti, Bari, Italia, 70021
        • Reclutamiento
        • Ospedale regionale F. Miulli
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • MICHELE DE BENEDITTIS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

patients with free fibula flaps for maxillary and mandibular reconstruction

Descripción

Inclusion Criteria:

  • patients with free fibula flaps for maxillary and mandibular reconstruction needing full arch or quasi full arch rehabilitation

Exclusion Criteria:

  • radiation therapy
  • malignant tumor

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
change of peri-implant bone level from baseline at 12 and 24 months
Periodo de tiempo: 12 months and 24 months

successful implants will be those with peri-implant bone resorption less than 1.5 mm in the first year of function and less than

0.2 mm in the subsequent years

12 months and 24 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
pain
Periodo de tiempo: 12 months and 24 months
12 months and 24 months
peri-implant infection
Periodo de tiempo: 12 months and 24 months
12 months and 24 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: MICHELE DE BENEDITTIS, RESEARCHER, University of Bari

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de marzo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2012

Última verificación

1 de marzo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 0104 (CCOP)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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