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Myovista iECG para la detección de cardiopatía isquémica: comparación con angiografía coronaria por tomografía computarizada

30 de abril de 2012 actualizado por: Angelo Auricchio, Cardiocentro Ticino

Valor incremental de la electrocardiografía de superficie procesada por señal (IECG) para detectar la cardiopatía isquémica: comparación con la angiografía coronaria por tomografía computarizada (CTCA)

El estudio evalúa la sensibilidad y la capacidad de la nueva técnica MyoVista™ iECG para predecir enfermedades del miocardio, comparando los resultados del iECG con los hallazgos de la angiografía coronaria por tomografía computarizada

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

Necesidad clínica

La identificación no invasiva de pacientes con enfermedad de las arterias coronarias utilizando una técnica única y altamente confiable es un desafío. La angiografía coronaria por tomografía computarizada (CTCA, por sus siglas en inglés) se ha convertido en una herramienta de diagnóstico precisa y fácil de usar para el paciente. En comparación con la angiografía coronaria invasiva, se ha informado que la sensibilidad y especificidad de la CTCA para detectar estenosis coronaria significativa es superior al 90%. Además, CTCA permite la detección de placas coronarias no obstructivas (CAP). Sin embargo, la ventaja de CTCA se reduce con frecuencia por una exposición a la radiación significativamente mayor.

Nueva tecnología MyoVista™ iECG

El MyoVista™ (Heart Test Laboratories Inc., Colleyville, TX, EE. UU.) es un dispositivo electrocardiográfico novedoso. La configuración clínica de MyoVista™ es idéntica a la de un ECG tradicional de 12 derivaciones, pero adquiere y procesa la información de la señal de una manera que permite una resolución mucho mayor de la actividad eléctrica asociada con el miocardio (iECG). Esta propiedad tecnológica de Heart Test Laboratories permite el análisis de todo el miocardio y proporciona indicadores visuales y formas de onda para la evaluación clínica.

Justificación del estudio

La tecnología MyoVista™ ha sido validada hasta ahora en cohortes de pacientes asiáticos que se sometieron a una angiografía coronaria clínicamente indicada. Estos estudios mostraron altos valores predictivos positivos y negativos para la identificación de CAD. Además, los estudios preliminares realizados en los EE. UU. sugieren un posible valor incremental de iECG sobre el ECG de superficie de rutina como herramienta de detección para la detección de disfunción LV subclínica y riesgo cardiovascular latente.

El objetivo de esta evaluación prospectiva controlada es evaluar

  1. la sensibilidad, la especificidad y el valor predictivo de MyoVista™ iECG en individuos consecutivos sin antecedentes de enfermedad cardiovascular sometidos a una angiografía coronaria por tomografía computarizada (CTCA) clínicamente indicada para detectar placa arterial coronaria (CAP) y/o enfermedad arterial coronaria (CAD) ( Grupo 1);
  2. la sensibilidad, especificidad y valor predictivo de MyoVista™ iECG en individuos consecutivos con antecedentes de enfermedad cardiovascular sometidos a una CTCA clínicamente indicada para detectar la extensión de CAP o CAD (Grupo 2);
  3. si la anomalía del iECG de MyoVista™ es un mejor predictor de los factores de riesgo tradicionales para la prevalencia de NAC en personas sin antecedentes de enfermedad cardiovascular.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Lugano, Suiza, CH-6900
        • Reclutamiento
        • Fondazione Cardiocentro Ticino
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Angelo Auricchio, MD PhD FESC
        • Sub-Investigador:
          • François Regoli, MD.
        • Sub-Investigador:
          • Marta Aceña, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Individuos consecutivos sometidos a una angiografía coronaria por tomografía computarizada clínicamente indicada

Descripción

Criterios de inclusión:

  • dolor en el pecho,
  • dificultad para respirar,
  • síncope o pruebas de esfuerzo equívocas, incluido el ECG de ejercicio,
  • imágenes de perfusión miocárdica o ecocardiografía de estrés que no pueden excluir una enfermedad arterial coronaria significativa.
  • Todos los pacientes darán su consentimiento escrito y oral a CTCA.
  • El paciente acepta participar y firma el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • generalmente insuficiencia renal (creatinina sérica >120 mol/l),
  • contraindicaciones para la administración de contraste yodado,
  • embarazo, síndromes coronarios agudos,
  • y arritmias ventriculares y/o supraventriculares.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Sin enfermedad cardiovascular previa
Individuos sin antecedentes de enfermedad cardiovascular.
Enfermedad cardiovascular previa
Individuos con antecedentes de enfermedad cardiovascular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación entre los resultados de iECG de Myovista y los resultados de CTCA (estándar de oro)
Periodo de tiempo: un día
Se realizará una comparación de los hallazgos de los dos métodos para demostrar que Myovista iECG es igualmente eficaz que CTCA para predecir CAP y/o CAD en personas con o sin antecedentes de enfermedad cardiovascular, en términos de sensibilidad, especificidad y valor predictivo.
un día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Angelo Auricchio, MD PhD FESC, Fondazione Cardiocentro Ticino

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de mayo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2012

Última verificación

1 de abril de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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