- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01562730
Myovista iECG para la detección de cardiopatía isquémica: comparación con angiografía coronaria por tomografía computarizada
Valor incremental de la electrocardiografía de superficie procesada por señal (IECG) para detectar la cardiopatía isquémica: comparación con la angiografía coronaria por tomografía computarizada (CTCA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Necesidad clínica
La identificación no invasiva de pacientes con enfermedad de las arterias coronarias utilizando una técnica única y altamente confiable es un desafío. La angiografía coronaria por tomografía computarizada (CTCA, por sus siglas en inglés) se ha convertido en una herramienta de diagnóstico precisa y fácil de usar para el paciente. En comparación con la angiografía coronaria invasiva, se ha informado que la sensibilidad y especificidad de la CTCA para detectar estenosis coronaria significativa es superior al 90%. Además, CTCA permite la detección de placas coronarias no obstructivas (CAP). Sin embargo, la ventaja de CTCA se reduce con frecuencia por una exposición a la radiación significativamente mayor.
Nueva tecnología MyoVista™ iECG
El MyoVista™ (Heart Test Laboratories Inc., Colleyville, TX, EE. UU.) es un dispositivo electrocardiográfico novedoso. La configuración clínica de MyoVista™ es idéntica a la de un ECG tradicional de 12 derivaciones, pero adquiere y procesa la información de la señal de una manera que permite una resolución mucho mayor de la actividad eléctrica asociada con el miocardio (iECG). Esta propiedad tecnológica de Heart Test Laboratories permite el análisis de todo el miocardio y proporciona indicadores visuales y formas de onda para la evaluación clínica.
Justificación del estudio
La tecnología MyoVista™ ha sido validada hasta ahora en cohortes de pacientes asiáticos que se sometieron a una angiografía coronaria clínicamente indicada. Estos estudios mostraron altos valores predictivos positivos y negativos para la identificación de CAD. Además, los estudios preliminares realizados en los EE. UU. sugieren un posible valor incremental de iECG sobre el ECG de superficie de rutina como herramienta de detección para la detección de disfunción LV subclínica y riesgo cardiovascular latente.
El objetivo de esta evaluación prospectiva controlada es evaluar
- la sensibilidad, la especificidad y el valor predictivo de MyoVista™ iECG en individuos consecutivos sin antecedentes de enfermedad cardiovascular sometidos a una angiografía coronaria por tomografía computarizada (CTCA) clínicamente indicada para detectar placa arterial coronaria (CAP) y/o enfermedad arterial coronaria (CAD) ( Grupo 1);
- la sensibilidad, especificidad y valor predictivo de MyoVista™ iECG en individuos consecutivos con antecedentes de enfermedad cardiovascular sometidos a una CTCA clínicamente indicada para detectar la extensión de CAP o CAD (Grupo 2);
- si la anomalía del iECG de MyoVista™ es un mejor predictor de los factores de riesgo tradicionales para la prevalencia de NAC en personas sin antecedentes de enfermedad cardiovascular.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Angelo Auricchio, MD PhD FESC
- Número de teléfono: +41 91 805 3340
- Correo electrónico: Angelo.Auricchio@cardiocentro.org
Ubicaciones de estudio
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Lugano, Suiza, CH-6900
- Reclutamiento
- Fondazione Cardiocentro Ticino
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Contacto:
- Angelo Auricchio, MD PhD FESC
- Número de teléfono: +41 91 805 3340
- Correo electrónico: Angelo.Auricchio@cardiocentro.org
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Investigador principal:
- Angelo Auricchio, MD PhD FESC
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Sub-Investigador:
- François Regoli, MD.
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Sub-Investigador:
- Marta Aceña, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- dolor en el pecho,
- dificultad para respirar,
- síncope o pruebas de esfuerzo equívocas, incluido el ECG de ejercicio,
- imágenes de perfusión miocárdica o ecocardiografía de estrés que no pueden excluir una enfermedad arterial coronaria significativa.
- Todos los pacientes darán su consentimiento escrito y oral a CTCA.
- El paciente acepta participar y firma el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- generalmente insuficiencia renal (creatinina sérica >120 mol/l),
- contraindicaciones para la administración de contraste yodado,
- embarazo, síndromes coronarios agudos,
- y arritmias ventriculares y/o supraventriculares.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Sin enfermedad cardiovascular previa
Individuos sin antecedentes de enfermedad cardiovascular.
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Enfermedad cardiovascular previa
Individuos con antecedentes de enfermedad cardiovascular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación entre los resultados de iECG de Myovista y los resultados de CTCA (estándar de oro)
Periodo de tiempo: un día
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Se realizará una comparación de los hallazgos de los dos métodos para demostrar que Myovista iECG es igualmente eficaz que CTCA para predecir CAP y/o CAD en personas con o sin antecedentes de enfermedad cardiovascular, en términos de sensibilidad, especificidad y valor predictivo.
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un día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Angelo Auricchio, MD PhD FESC, Fondazione Cardiocentro Ticino
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- DeLong ER, DeLong DM, Clarke-Pearson DL. Comparing the areas under two or more correlated receiver operating characteristic curves: a nonparametric approach. Biometrics. 1988 Sep;44(3):837-45.
- Faletra FF, Klersy C, D'Angeli I, Penco M, Procaccini V, Pasotti E, Marcolongo A, Pedrazzini GB, De Castro S, Scappaticci M, Moccetti T, Auricchio A. Relation between coronary atherosclerotic plaques and traditional risk factors in people with no history of cardiovascular disease undergoing multi-detector computed coronary angiography. Heart. 2009 Aug;95(15):1265-72. doi: 10.1136/hrt.2009.167098. Epub 2009 Apr 29.
- Henneman MM, Schuijf JD, van Werkhoven JM, Pundziute G, van der Wall EE, Jukema JW, Bax JJ. Multi-slice computed tomography coronary angiography for ruling out suspected coronary artery disease: what is the prevalence of a normal study in a general clinical population? Eur Heart J. 2008 Aug;29(16):2006-13. doi: 10.1093/eurheartj/ehn284. Epub 2008 Jun 23.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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- HTL-01-11
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