- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01571687
Expedición de investigación a gran altitud Pik Lenin 2009 (PLHARE)
Expedición de investigación a gran altitud Pik Lenin 2009, un proyecto de seguimiento de la expedición de investigación a gran altitud Muztagh Ata 2005
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las reacciones a la exposición aguda a gran altura y el proceso de aclimatación han sido de interés científico desde hace muchos años. Las enfermedades de altura se especifican en tres entidades diferentes: mal agudo de montaña (AMS), edema pulmonar de altura (HAPE) y edema cerebral de altura (HACE). Se sabe que la prevalencia de AMS está entre el 10 y el 20 % para altitudes entre 4000 y 5000 m, y aumenta significativamente a mayor altitud. La prevalencia depende de la velocidad de ascenso, la susceptibilidad individual y el agotamiento físico.
Aunque los mecanismos que conducen al mal de altura aún no están del todo claros, se han logrado algunos avances. Está bien aceptado que la hipertensión pulmonar excesiva puede conducir a HAPE. Además, cada vez hay más pruebas de que la disfunción endotelial está implicada en la progresión de la enfermedad. Algunos mecanismos celulares y moleculares de la hipoxia aguda (hipobárica), que posiblemente conducen a la disfunción endotelial, se han estudiado en algunos entornos experimentales y de campo. El aumento paradójico del estrés oxidativo sistémico se observa en condiciones hipóxicas, como las estancias en altitudes elevadas. Las especies reactivas de oxígeno (ROS) podrían demostrarse en muchos trastornos endoteliales y síndromes de fuga capilar, como septicemia, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular. Además, la activación de la coagulación podría resultar de una disfunción endotelial pero también amplificar la interrupción endotelial. Aún así, la mayor parte de nuestro conocimiento sobre los efectos de la hipoxia en general, pero también sobre el estrés oxidativo, proviene de estudios in vitro (p. Células cancerígenas).
En el contexto de una expedición a gran altitud, los sujetos humanos pueden someterse con seguridad a una hipoxia prolongada para explorar la generación de ROS y el alcance del estado procoagulador.
Objetivo
El propósito de nuestro estudio es confirmar el estrés oxidativo excesivo encontrado en nuestro estudio anterior en 2005 e investigar si el estrés oxidativo durante la exposición a grandes alturas puede modificarse mediante suplementos dietéticos de antioxidantes específicos. Además, nos gusta estudiar los mecanismos de activación de la coagulación evaluando la extensión de las micropartículas trombocíticas y endoteliales.
Métodos
Después de la aprobación del estudio por el comité de ética regional, se obtuvo el consentimiento informado por escrito de 30 voluntarios sanos (residentes de tierras bajas con experiencia en montañismo, edad 18-65 años). Después de las pruebas de referencia, se llevó a cabo una aleatorización doble ciego en 2 grupos de 15 personas. Un grupo recibió diariamente medicación oral con vitamina E, vitamina C, vitamina A y acetilcisteína, mientras que al otro grupo se le suministró una preparación de placebo de apariencia idéntica. Sustitución iniciada 2 meses antes de la expedición. Después del examen en el "campo 0" en Zúrich (409 m), todos los miembros se sometieron a pruebas en el campo base (3550 m), dos veces en el campo base avanzado (4550 m), en el campo 1 (5430 m) y en el campo 2 (6265 m). Además de la toma de muestras de sangre, se realizaron exámenes clínicos. Se realizará metabolómica, un análisis basado en espectrometría de masas, para medir el estrés oxidativo. En un subgrupo, las micropartículas se detectarán mediante ELISA basado en anexina V y mediante citometría de flujo utilizando anticuerpos específicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aarau, Suiza, 5001
- Center of Laboratory Medicine Cantonal Hospital Aarau and University of Bern
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- buen estado de salud
- edad 18-65
- experiencia de montañismo
Criterio de exclusión:
- cualquier trastorno metabólico
- ingesta regular de medicamentos
- cualquier enfermedad de los pulmones
- cualquier enfermedad del corazón
- cualquier anormalidad renal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: suplementos antioxidantes
800 IE
Vitamina E, 1000mg Vitamina C, 200000 I.E.
Vitamina A, Acetilcisteína 600mg.
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Ingesta de 6 tabletas diarias que contienen: 800 I.E.
Vitamina E, 1000mg Vitamina C, 200000 I.E.
Vitamina A, Acetilcisteína 600mg.
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Comparador de placebos: Placebo
placebo de apariencia idéntica
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Ingesta de 6 tabletas de apariencia idéntica al día que contienen placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el estrés oxidativo
Periodo de tiempo: durante la expedición, hasta 22 días
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durante la expedición, hasta 22 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en la activación de la coagulación
Periodo de tiempo: durante la expedición, hasta 22 días
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durante la expedición, hasta 22 días
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Cambio desde el inicio en la puntuación del mal agudo de montaña
Periodo de tiempo: durante la expedición, hasta 22 días
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durante la expedición, hasta 22 días
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Cambio desde el inicio en la saturación de oxígeno en la sangre
Periodo de tiempo: durante la expedición, hasta 22 días
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durante la expedición, hasta 22 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Andreas R Huber, Prof. Dr. med., Center of Laboratory Medicine Cantonal Hospital Aarau and University of Bern
- Investigador principal: Jacqueline Pichler Hefti, Dr. med., Division of Pneumology, Inselspital Bern, Universityhospital Bern
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hackett PH, Rennie D, Levine HD. The incidence, importance, and prophylaxis of acute mountain sickness. Lancet. 1976 Nov 27;2(7996):1149-55. doi: 10.1016/s0140-6736(76)91677-9.
- Basnyat B, Murdoch DR. High-altitude illness. Lancet. 2003 Jun 7;361(9373):1967-74. doi: 10.1016/S0140-6736(03)13591-X.
- Taniyama Y, Griendling KK. Reactive oxygen species in the vasculature: molecular and cellular mechanisms. Hypertension. 2003 Dec;42(6):1075-81. doi: 10.1161/01.HYP.0000100443.09293.4F. Epub 2003 Oct 27.
- Huet O, Dupic L, Harrois A, Duranteau J. Oxidative stress and endothelial dysfunction during sepsis. Front Biosci (Landmark Ed). 2011 Jan 1;16(5):1986-95. doi: 10.2741/3835.
- Pichler Hefti J, Risch L, Hefti U, Scharrer I, Risch G, Merz TM, Turk A, Bosch MM, Barthelmess D, Schoch O, Maggiorini M, Huber AR. Changes of coagulation parameters during high altitude expedition. Swiss Med Wkly. 2010 Feb 20;140(7-8):111-7. doi: 10.4414/smw.2010.12910.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2008/071
- 07.09.34 (Otro identificador: University Hospital Berne)
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