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Expedición de investigación a gran altitud Pik Lenin 2009 (PLHARE)

3 de abril de 2012 actualizado por: University Hospital Inselspital, Berne

Expedición de investigación a gran altitud Pik Lenin 2009, un proyecto de seguimiento de la expedición de investigación a gran altitud Muztagh Ata 2005

La exposición a la hipoxia hipobárica exige el máximo esfuerzo del cuerpo y puede conducir a enfermedades de altura. Recientemente, existe un interés creciente en la activación de la coagulación durante el trekking y el montañismo en las regiones más altas y en el desarrollo del estrés oxidativo debido a la hipoxia. Se examinaron 30 voluntarios durante una expedición de investigación a gran altura al monte Pik Lenin de 7134 m de altura en Kirguistán para investigar los mecanismos de activación de la coagulación y los efectos de los suplementos antioxidantes sobre el estrés oxidativo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las reacciones a la exposición aguda a gran altura y el proceso de aclimatación han sido de interés científico desde hace muchos años. Las enfermedades de altura se especifican en tres entidades diferentes: mal agudo de montaña (AMS), edema pulmonar de altura (HAPE) y edema cerebral de altura (HACE). Se sabe que la prevalencia de AMS está entre el 10 y el 20 % para altitudes entre 4000 y 5000 m, y aumenta significativamente a mayor altitud. La prevalencia depende de la velocidad de ascenso, la susceptibilidad individual y el agotamiento físico.

Aunque los mecanismos que conducen al mal de altura aún no están del todo claros, se han logrado algunos avances. Está bien aceptado que la hipertensión pulmonar excesiva puede conducir a HAPE. Además, cada vez hay más pruebas de que la disfunción endotelial está implicada en la progresión de la enfermedad. Algunos mecanismos celulares y moleculares de la hipoxia aguda (hipobárica), que posiblemente conducen a la disfunción endotelial, se han estudiado en algunos entornos experimentales y de campo. El aumento paradójico del estrés oxidativo sistémico se observa en condiciones hipóxicas, como las estancias en altitudes elevadas. Las especies reactivas de oxígeno (ROS) podrían demostrarse en muchos trastornos endoteliales y síndromes de fuga capilar, como septicemia, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular. Además, la activación de la coagulación podría resultar de una disfunción endotelial pero también amplificar la interrupción endotelial. Aún así, la mayor parte de nuestro conocimiento sobre los efectos de la hipoxia en general, pero también sobre el estrés oxidativo, proviene de estudios in vitro (p. Células cancerígenas).

En el contexto de una expedición a gran altitud, los sujetos humanos pueden someterse con seguridad a una hipoxia prolongada para explorar la generación de ROS y el alcance del estado procoagulador.

Objetivo

El propósito de nuestro estudio es confirmar el estrés oxidativo excesivo encontrado en nuestro estudio anterior en 2005 e investigar si el estrés oxidativo durante la exposición a grandes alturas puede modificarse mediante suplementos dietéticos de antioxidantes específicos. Además, nos gusta estudiar los mecanismos de activación de la coagulación evaluando la extensión de las micropartículas trombocíticas y endoteliales.

Métodos

Después de la aprobación del estudio por el comité de ética regional, se obtuvo el consentimiento informado por escrito de 30 voluntarios sanos (residentes de tierras bajas con experiencia en montañismo, edad 18-65 años). Después de las pruebas de referencia, se llevó a cabo una aleatorización doble ciego en 2 grupos de 15 personas. Un grupo recibió diariamente medicación oral con vitamina E, vitamina C, vitamina A y acetilcisteína, mientras que al otro grupo se le suministró una preparación de placebo de apariencia idéntica. Sustitución iniciada 2 meses antes de la expedición. Después del examen en el "campo 0" en Zúrich (409 m), todos los miembros se sometieron a pruebas en el campo base (3550 m), dos veces en el campo base avanzado (4550 m), en el campo 1 (5430 m) y en el campo 2 (6265 m). Además de la toma de muestras de sangre, se realizaron exámenes clínicos. Se realizará metabolómica, un análisis basado en espectrometría de masas, para medir el estrés oxidativo. En un subgrupo, las micropartículas se detectarán mediante ELISA basado en anexina V y mediante citometría de flujo utilizando anticuerpos específicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Aarau, Suiza, 5001
        • Center of Laboratory Medicine Cantonal Hospital Aarau and University of Bern

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • buen estado de salud
  • edad 18-65
  • experiencia de montañismo

Criterio de exclusión:

  • cualquier trastorno metabólico
  • ingesta regular de medicamentos
  • cualquier enfermedad de los pulmones
  • cualquier enfermedad del corazón
  • cualquier anormalidad renal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: suplementos antioxidantes
800 IE Vitamina E, 1000mg Vitamina C, 200000 I.E. Vitamina A, Acetilcisteína 600mg.
Ingesta de 6 tabletas diarias que contienen: 800 I.E. Vitamina E, 1000mg Vitamina C, 200000 I.E. Vitamina A, Acetilcisteína 600mg.
Comparador de placebos: Placebo
placebo de apariencia idéntica
Ingesta de 6 tabletas de apariencia idéntica al día que contienen placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el estrés oxidativo
Periodo de tiempo: durante la expedición, hasta 22 días
durante la expedición, hasta 22 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la activación de la coagulación
Periodo de tiempo: durante la expedición, hasta 22 días
durante la expedición, hasta 22 días
Cambio desde el inicio en la puntuación del mal agudo de montaña
Periodo de tiempo: durante la expedición, hasta 22 días
durante la expedición, hasta 22 días
Cambio desde el inicio en la saturación de oxígeno en la sangre
Periodo de tiempo: durante la expedición, hasta 22 días
durante la expedición, hasta 22 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Andreas R Huber, Prof. Dr. med., Center of Laboratory Medicine Cantonal Hospital Aarau and University of Bern
  • Investigador principal: Jacqueline Pichler Hefti, Dr. med., Division of Pneumology, Inselspital Bern, Universityhospital Bern

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de abril de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2012

Última verificación

1 de abril de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2008/071
  • 07.09.34 (Otro identificador: University Hospital Berne)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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