- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01571687
2009년 피크 레닌 고도 연구 원정 (PLHARE)
Muztagh Ata High Altitude Research Expedition 2005의 후속 사업인 Pik Lenin High Altitude Research Expedition 2009
연구 개요
상세 설명
높은 고도에 대한 급성 노출에 대한 반응과 순응 과정은 수년 동안 과학적 관심 대상이었습니다. 고산병은 급성 고산병(AMS), 고산 폐부종(HAPE) 및 고산 뇌부종(HACE)의 세 가지 다른 개체로 지정됩니다. AMS의 유병률은 4000~5000m 사이의 고도에서 10~20% 사이인 것으로 알려져 있으며 고도가 높아질수록 크게 증가합니다. 유병률은 상승 속도, 개인의 감수성 및 신체적 피로에 따라 다릅니다.
고산병으로 이어지는 메커니즘은 아직 완전히 명확하지 않지만 일부 진전이 이루어졌습니다. 과도한 폐 고혈압이 HAPE로 이어질 수 있다는 것은 잘 알려져 있습니다. 또한 질병 진행에 관여하는 내피 기능 장애에 대한 증거가 증가하고 있습니다. 내피 기능 장애로 이어질 가능성이 있는 급성(저기압) 저산소증의 일부 세포 및 분자 메커니즘이 몇 가지 실험 및 현장 설정에서 연구되었습니다. 전신 산화 스트레스의 역설적인 증가는 높은 고도 체류와 같은 저산소 상태에서 나타납니다. 반응성 산소 종(ROS)은 패혈증, 심근 경색 및 뇌졸중과 같은 많은 내피 질환 및 모세관 누출 증후군에서 입증될 수 있습니다. 또한, 응고 활성화는 내피 기능 장애로 인해 발생할 수 있지만 내피 중단을 증폭시킬 수도 있습니다. 그럼에도 불구하고 일반적으로 저산소증의 영향뿐만 아니라 산화 스트레스에 관한 대부분의 지식은 체외 연구(예: 암세포).
고지대 탐험의 맥락에서 인간 피험자는 ROS 생성 및 응고 촉진 상태의 범위를 탐색하기 위해 장기간 저산소증에 안전하게 노출될 수 있습니다.
목적
본 연구의 목적은 2005년 이전 연구에서 발견된 과도한 산화 스트레스를 확인하고 높은 고도 노출 시 산화 스트레스가 특정 항산화제의 식이 보충제에 의해 수정될 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다. 또한, 우리는 혈소판 및 내피 미세 입자의 정도를 평가하여 응고 활성화 메커니즘을 연구하고 싶습니다.
행동 양식
지역 윤리 위원회의 연구 승인 후, 30명의 건강한 지원자(등산 경험이 있는 저지대 주민, 18-65세)로부터 서면 동의서를 얻었습니다. 기본 테스트 후 이중 맹검 무작위 추출을 15명으로 구성된 2개 그룹으로 진행했습니다. 한 그룹은 매일 비타민 E, 비타민 C, 비타민 A 및 아세틸시스테인이 포함된 경구 약물을 투여받았고, 다른 그룹은 동일한 위약 제제가 제공되었습니다. 교체는 원정 2 개월 전에 시작되었습니다. 취리히의 "ground 0"(409m)에서 검사를 마친 모든 구성원은 Base Camp(3550m), Advanced Base Camp(4550m), Camp 1(5430m), Camp 2(6265m)에서 두 번 테스트를 받았습니다. 혈액 채취 외에 임상 검사를 실시했습니다. 산화 스트레스 측정을 위한 질량 분석 기반 분석인 Metabolomics가 수행됩니다. 하위 그룹에서 미립자는 아넥신 V 기반 ELISA 및 특정 항체를 사용하는 유동 세포측정법에 의해 검출됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Aarau, 스위스, 5001
- Center of Laboratory Medicine Cantonal Hospital Aarau and University of Bern
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 좋은 건강 상태
- 18-65세
- 등산 경험
제외 기준:
- 모든 대사 장애
- 규칙적인 약물 섭취
- 폐의 모든 질병
- 심장의 어떤 질병
- 모든 신장 이상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 항산화 보충제
800I.E.
비타민 E, 1000mg 비타민 C, 200000 I.E.
비타민 A, 아세틸시스테인 600mg.
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매일 6정 섭취: 800 I.E.
비타민 E, 1000mg 비타민 C, 200000 I.E.
비타민 A, 아세틸시스테인 600mg.
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위약 비교기: 위약
동일하게 나타나는 위약
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위약을 함유한 동일하게 보이는 정제 6정을 매일 섭취
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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산화 스트레스의 기준선으로부터의 변화
기간: 원정 중 최대 22일
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원정 중 최대 22일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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응고 활성화의 기준선에서 변경
기간: 원정 중 최대 22일
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원정 중 최대 22일
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급성 고산병 점수 기준선에서 변경
기간: 원정 중 최대 22일
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원정 중 최대 22일
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혈중 산소 포화도 기준선에서 변화
기간: 원정 중 최대 22일
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원정 중 최대 22일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Andreas R Huber, Prof. Dr. med., Center of Laboratory Medicine Cantonal Hospital Aarau and University of Bern
- 수석 연구원: Jacqueline Pichler Hefti, Dr. med., Division of Pneumology, Inselspital Bern, Universityhospital Bern
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hackett PH, Rennie D, Levine HD. The incidence, importance, and prophylaxis of acute mountain sickness. Lancet. 1976 Nov 27;2(7996):1149-55. doi: 10.1016/s0140-6736(76)91677-9.
- Basnyat B, Murdoch DR. High-altitude illness. Lancet. 2003 Jun 7;361(9373):1967-74. doi: 10.1016/S0140-6736(03)13591-X.
- Taniyama Y, Griendling KK. Reactive oxygen species in the vasculature: molecular and cellular mechanisms. Hypertension. 2003 Dec;42(6):1075-81. doi: 10.1161/01.HYP.0000100443.09293.4F. Epub 2003 Oct 27.
- Huet O, Dupic L, Harrois A, Duranteau J. Oxidative stress and endothelial dysfunction during sepsis. Front Biosci (Landmark Ed). 2011 Jan 1;16(5):1986-95. doi: 10.2741/3835.
- Pichler Hefti J, Risch L, Hefti U, Scharrer I, Risch G, Merz TM, Turk A, Bosch MM, Barthelmess D, Schoch O, Maggiorini M, Huber AR. Changes of coagulation parameters during high altitude expedition. Swiss Med Wkly. 2010 Feb 20;140(7-8):111-7. doi: 10.4414/smw.2010.12910.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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산화 스트레스에 대한 임상 시험
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Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of Munich완전한
항산화 보충제에 대한 임상 시험
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