Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pik Lenin High Altitude Research Expedition 2009 (PLHARE)

tiistai 3. huhtikuuta 2012 päivittänyt: University Hospital Inselspital, Berne

Pik Lenin High Altitude Research Expedition 2009, Muztagh Ata High Altitude Research Expedition 2005 -tutkimusmatkan jatkoprojekti

Altistuminen hypobaariselle hypoksialle vaatii keholta maksimaalista ponnistelua ja voi johtaa korkealla sijaitseviin sairauksiin. Viime aikoina on lisääntynyt kiinnostus koagulaation aktivointiin vaelluksen ja vuorikiipeilyn aikana korkeammilla alueilla sekä hypoksiasta johtuvan oksidatiivisen stressin kehittymiseen. 30 vapaaehtoista on tutkittu korkealla sijaitsevalla tutkimusmatkalla 7134 metriä korkealle Pik Lenin -vuorelle Kirgisiassa tutkiakseen koagulaation aktivoitumismekanismeja ja antioksidanttilisäaineiden vaikutuksia oksidatiiviseen stressiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Reaktiot akuutille altistumiselle korkeille korkeuksille ja sopeutumisprosessi ovat olleet tieteellisesti kiinnostavia jo useiden vuosien ajan. Korkean merenpinnan sairauksia määrittelee kolme eri kokonaisuutta: akuutti vuoristosairaus (AMS), korkean korkeuden keuhkopöhö (HAPE) ja korkean korkeuden aivoödeema (HACE). AMS:n esiintyvyyden tiedetään olevan 10–20 % 4000–5000 metrin korkeudessa, mikä lisääntyy merkittävästi korkeammalla. Esiintyminen riippuu nousunopeudesta, yksilöllisestä herkkyydestä ja fyysisestä uupumuksesta.

Vaikka korkealla sijaitseviin sairauksiin johtavat mekanismit eivät ole vielä täysin selvillä, jonkin verran edistystä on tapahtunut. On yleisesti hyväksyttyä, että liiallinen pulmonaalinen hypertensio voi johtaa HAPE:hen. Lisäksi on lisääntyvää näyttöä siitä, että endoteelin toimintahäiriö on osallisena taudin etenemisessä. Joitakin akuutin (hypobaarisen) hypoksian solu- ja molekyylimekanismeja, jotka mahdollisesti johtavat endoteelin toimintahäiriöön, on tutkittu muutamissa kokeellisissa ja kenttäolosuhteissa. Paradoksaalinen lisääntyminen systeemisessä oksidatiivisessa stressissä on havaittavissa hypoksisissa olosuhteissa, kuten korkealla oleskelussa. Reaktiiviset happilajit (ROS) voidaan osoittaa monissa endoteelihäiriöissä ja kapillaarivuotooireyhtymissä, kuten septikemiassa, sydäninfarktissa ja aivohalvauksessa. Lisäksi koagulaation aktivaatio voi johtua endoteelin toimintahäiriöstä, mutta se voi myös vahvistaa endoteelin katkeamista. Silti suurin osa tiedostamme hypoksian vaikutuksista yleensä, mutta myös oksidatiivisesta stressistä on in vitro -tutkimuksista (esim. syöpäsolut).

Korkean merenpinnan tutkimusmatkan yhteydessä ihmisiin voidaan turvallisesti altistaa pitkittynyt hypoksia, jotta voidaan tutkia ROS:n muodostumista ja prokoagulaatiotilan laajuutta.

Tavoite

Tutkimuksemme tarkoituksena on vahvistaa aiemmassa tutkimuksessamme vuonna 2005 havaittu liiallinen oksidatiivinen stressi ja tutkia, voidaanko korkealla altistumisesta aiheutuvaa oksidatiivista stressiä muuttaa ravintolisillä tiettyjä antioksidantteja. Lisäksi haluamme tutkia koagulaation aktivoitumisen mekanismeja arvioimalla trombosyyttisten ja endoteelin mikropartikkelien määrää.

menetelmät

Alueellisen eettisen komitean hyväksynnän jälkeen tutkimukselle on saatu kirjallinen tietoinen suostumus 30 terveeltä vapaaehtoiselta (alavan maan asukkaat, joilla on vuorikiipeilykokemusta, ikä 18-65 vuotta). Perustestauksen jälkeen tehtiin kaksoissokkoutettu satunnaistaminen kahteen 15 henkilön ryhmään. Yksi ryhmä sai suun kautta E-vitamiinia, C-vitamiinia, A-vitamiinia ja asetyylikysteiiniä sisältävää lääkitystä päivittäin, kun taas toiselle ryhmälle annettiin identtinen ilmeinen lumevalmiste. Vaihto alkoi 2 kuukautta ennen tutkimusmatkaa. Tutkimuksen jälkeen "kentällä 0" Zürichissä (409 m) kaikki jäsenet testattiin perusleirillä (3550 m), kahdesti edistyneellä perusleirillä (4550 m), leirillä 1 (5430 m) ja leirillä 2 (6265 m). Verinäytteiden lisäksi tehtiin kliinisiä tutkimuksia. Metabolomia, massaspektrometriaan perustuva analyysi oksidatiivisen stressin mittaamiseksi, suoritetaan. Alaryhmässä mikropartikkelit havaitaan anneksiini V -pohjaisella ELISA-menetelmällä ja virtaussytometrialla käyttämällä spesifisiä vasta-aineita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Aarau, Sveitsi, 5001
        • Center of Laboratory Medicine Cantonal Hospital Aarau and University of Bern

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • hyvä terveydentila
  • ikä 18-65
  • vuorikiipeilykokemusta

Poissulkemiskriteerit:

  • kaikki aineenvaihduntahäiriöt
  • säännöllinen huumeiden saanti
  • mikä tahansa keuhkosairaus
  • mikä tahansa sydänsairaus
  • mikä tahansa munuaishäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: antioksidanttisia lisäaineita
800 I.E. E-vitamiini, 1000mg C-vitamiinia, 200000 I.E. A-vitamiini, 600 mg asetyylikysteiiniä.
Annostus 6 tablettia päivässä sisältäen: 800 I.E. E-vitamiini, 1000mg C-vitamiinia, 200000 I.E. A-vitamiini, 600 mg asetyylikysteiiniä.
Placebo Comparator: Plasebo
samannäköinen lumelääke
Päivittäin 6 samanlaiselta näyttävää tablettia, jotka sisältävät lumelääkettä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta oksidatiivisessa stressissä
Aikaikkuna: tutkimusmatkan aikana, enintään 22 päivää
tutkimusmatkan aikana, enintään 22 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta koagulaation aktivaatiossa
Aikaikkuna: tutkimusmatkan aikana, enintään 22 päivää
tutkimusmatkan aikana, enintään 22 päivää
Muutos lähtötasosta akuutin vuoristotaudin pistemäärässä
Aikaikkuna: tutkimusmatkan aikana, enintään 22 päivää
tutkimusmatkan aikana, enintään 22 päivää
Muutos lähtötasosta veren happisaturaatiossa
Aikaikkuna: tutkimusmatkan aikana, enintään 22 päivää
tutkimusmatkan aikana, enintään 22 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Andreas R Huber, Prof. Dr. med., Center of Laboratory Medicine Cantonal Hospital Aarau and University of Bern
  • Päätutkija: Jacqueline Pichler Hefti, Dr. med., Division of Pneumology, Inselspital Bern, Universityhospital Bern

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 5. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 5. huhtikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. huhtikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset antioksidanttisia lisäaineita

3
Tilaa