- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01571687
Pik Lenin High Altitude Research Expedition 2009 (PLHARE)
Pik Lenin High Altitude Research Expedition 2009, Muztagh Ata High Altitude Research Expedition 2005 -tutkimusmatkan jatkoprojekti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Reaktiot akuutille altistumiselle korkeille korkeuksille ja sopeutumisprosessi ovat olleet tieteellisesti kiinnostavia jo useiden vuosien ajan. Korkean merenpinnan sairauksia määrittelee kolme eri kokonaisuutta: akuutti vuoristosairaus (AMS), korkean korkeuden keuhkopöhö (HAPE) ja korkean korkeuden aivoödeema (HACE). AMS:n esiintyvyyden tiedetään olevan 10–20 % 4000–5000 metrin korkeudessa, mikä lisääntyy merkittävästi korkeammalla. Esiintyminen riippuu nousunopeudesta, yksilöllisestä herkkyydestä ja fyysisestä uupumuksesta.
Vaikka korkealla sijaitseviin sairauksiin johtavat mekanismit eivät ole vielä täysin selvillä, jonkin verran edistystä on tapahtunut. On yleisesti hyväksyttyä, että liiallinen pulmonaalinen hypertensio voi johtaa HAPE:hen. Lisäksi on lisääntyvää näyttöä siitä, että endoteelin toimintahäiriö on osallisena taudin etenemisessä. Joitakin akuutin (hypobaarisen) hypoksian solu- ja molekyylimekanismeja, jotka mahdollisesti johtavat endoteelin toimintahäiriöön, on tutkittu muutamissa kokeellisissa ja kenttäolosuhteissa. Paradoksaalinen lisääntyminen systeemisessä oksidatiivisessa stressissä on havaittavissa hypoksisissa olosuhteissa, kuten korkealla oleskelussa. Reaktiiviset happilajit (ROS) voidaan osoittaa monissa endoteelihäiriöissä ja kapillaarivuotooireyhtymissä, kuten septikemiassa, sydäninfarktissa ja aivohalvauksessa. Lisäksi koagulaation aktivaatio voi johtua endoteelin toimintahäiriöstä, mutta se voi myös vahvistaa endoteelin katkeamista. Silti suurin osa tiedostamme hypoksian vaikutuksista yleensä, mutta myös oksidatiivisesta stressistä on in vitro -tutkimuksista (esim. syöpäsolut).
Korkean merenpinnan tutkimusmatkan yhteydessä ihmisiin voidaan turvallisesti altistaa pitkittynyt hypoksia, jotta voidaan tutkia ROS:n muodostumista ja prokoagulaatiotilan laajuutta.
Tavoite
Tutkimuksemme tarkoituksena on vahvistaa aiemmassa tutkimuksessamme vuonna 2005 havaittu liiallinen oksidatiivinen stressi ja tutkia, voidaanko korkealla altistumisesta aiheutuvaa oksidatiivista stressiä muuttaa ravintolisillä tiettyjä antioksidantteja. Lisäksi haluamme tutkia koagulaation aktivoitumisen mekanismeja arvioimalla trombosyyttisten ja endoteelin mikropartikkelien määrää.
menetelmät
Alueellisen eettisen komitean hyväksynnän jälkeen tutkimukselle on saatu kirjallinen tietoinen suostumus 30 terveeltä vapaaehtoiselta (alavan maan asukkaat, joilla on vuorikiipeilykokemusta, ikä 18-65 vuotta). Perustestauksen jälkeen tehtiin kaksoissokkoutettu satunnaistaminen kahteen 15 henkilön ryhmään. Yksi ryhmä sai suun kautta E-vitamiinia, C-vitamiinia, A-vitamiinia ja asetyylikysteiiniä sisältävää lääkitystä päivittäin, kun taas toiselle ryhmälle annettiin identtinen ilmeinen lumevalmiste. Vaihto alkoi 2 kuukautta ennen tutkimusmatkaa. Tutkimuksen jälkeen "kentällä 0" Zürichissä (409 m) kaikki jäsenet testattiin perusleirillä (3550 m), kahdesti edistyneellä perusleirillä (4550 m), leirillä 1 (5430 m) ja leirillä 2 (6265 m). Verinäytteiden lisäksi tehtiin kliinisiä tutkimuksia. Metabolomia, massaspektrometriaan perustuva analyysi oksidatiivisen stressin mittaamiseksi, suoritetaan. Alaryhmässä mikropartikkelit havaitaan anneksiini V -pohjaisella ELISA-menetelmällä ja virtaussytometrialla käyttämällä spesifisiä vasta-aineita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarau, Sveitsi, 5001
- Center of Laboratory Medicine Cantonal Hospital Aarau and University of Bern
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- hyvä terveydentila
- ikä 18-65
- vuorikiipeilykokemusta
Poissulkemiskriteerit:
- kaikki aineenvaihduntahäiriöt
- säännöllinen huumeiden saanti
- mikä tahansa keuhkosairaus
- mikä tahansa sydänsairaus
- mikä tahansa munuaishäiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: antioksidanttisia lisäaineita
800 I.E.
E-vitamiini, 1000mg C-vitamiinia, 200000 I.E.
A-vitamiini, 600 mg asetyylikysteiiniä.
|
Annostus 6 tablettia päivässä sisältäen: 800 I.E.
E-vitamiini, 1000mg C-vitamiinia, 200000 I.E.
A-vitamiini, 600 mg asetyylikysteiiniä.
|
Placebo Comparator: Plasebo
samannäköinen lumelääke
|
Päivittäin 6 samanlaiselta näyttävää tablettia, jotka sisältävät lumelääkettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Muutos perustasosta oksidatiivisessa stressissä
Aikaikkuna: tutkimusmatkan aikana, enintään 22 päivää
|
tutkimusmatkan aikana, enintään 22 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Muutos lähtötasosta koagulaation aktivaatiossa
Aikaikkuna: tutkimusmatkan aikana, enintään 22 päivää
|
tutkimusmatkan aikana, enintään 22 päivää
|
Muutos lähtötasosta akuutin vuoristotaudin pistemäärässä
Aikaikkuna: tutkimusmatkan aikana, enintään 22 päivää
|
tutkimusmatkan aikana, enintään 22 päivää
|
Muutos lähtötasosta veren happisaturaatiossa
Aikaikkuna: tutkimusmatkan aikana, enintään 22 päivää
|
tutkimusmatkan aikana, enintään 22 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Andreas R Huber, Prof. Dr. med., Center of Laboratory Medicine Cantonal Hospital Aarau and University of Bern
- Päätutkija: Jacqueline Pichler Hefti, Dr. med., Division of Pneumology, Inselspital Bern, Universityhospital Bern
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hackett PH, Rennie D, Levine HD. The incidence, importance, and prophylaxis of acute mountain sickness. Lancet. 1976 Nov 27;2(7996):1149-55. doi: 10.1016/s0140-6736(76)91677-9.
- Basnyat B, Murdoch DR. High-altitude illness. Lancet. 2003 Jun 7;361(9373):1967-74. doi: 10.1016/S0140-6736(03)13591-X.
- Taniyama Y, Griendling KK. Reactive oxygen species in the vasculature: molecular and cellular mechanisms. Hypertension. 2003 Dec;42(6):1075-81. doi: 10.1161/01.HYP.0000100443.09293.4F. Epub 2003 Oct 27.
- Huet O, Dupic L, Harrois A, Duranteau J. Oxidative stress and endothelial dysfunction during sepsis. Front Biosci (Landmark Ed). 2011 Jan 1;16(5):1986-95. doi: 10.2741/3835.
- Pichler Hefti J, Risch L, Hefti U, Scharrer I, Risch G, Merz TM, Turk A, Bosch MM, Barthelmess D, Schoch O, Maggiorini M, Huber AR. Changes of coagulation parameters during high altitude expedition. Swiss Med Wkly. 2010 Feb 20;140(7-8):111-7. doi: 10.4414/smw.2010.12910.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2008/071
- 07.09.34 (Muu tunniste: University Hospital Berne)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset antioksidanttisia lisäaineita
-
Indiana UniversityValmisLihasarkuus | LihasvaurioYhdysvallat