Readiness for Behavior Change After a Heart Attack (ENROLL)
13 de noviembre de 2012 actualizado por: Quinn R Pack, Henry Ford Health System
Stages of Change Through the Cardiac Rehabilitation Experience After a Recent Hospitalization
The purpose of this study is to test if an early appointment (within 10 days) when compared to a standard appointment (5 weeks) will affect attendance at the Cardiac Rehabilitation orientation and subsequent enrollment into cardiac rehabilitation.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cardiac Rehabilitation is central to full recovery after a myocardial infarction or a cardiac stenting procedure. Yet, this therapy is underutilized across the nation. Henry Ford currently enrolls about 42% of eligible patients. In addition, it currently takes, on average, 42 +/-26 days from hospital discharge to enrollment in rehabilitation. During this delay, there is strong tendency to return to prior habits (sedentary lifestyle, smoking, poor nutrition, etc.) that led to the myocardial infarction in the first place. This delay is both 1) unnecessary and 2) probably harmful to the patients' readiness to make changes.
The investigators seek to perform a randomized controlled trial of early (7-10 days) vs standard referral (5-6 weeks) to cardiac rehabilitation. In addition, the investigators will examine the patients' readiness to change through the first 3 months of the post-hospitalization period and correlate that to their behavior and enrollment in cardiac rehabilitation. Assessment of readiness to change will be accomplished by serial survey's, which will be administered at discharge, 2 weeks, 5 weeks, and 13 weeks after discharge.
Patients will consent to take the survey and be observed in a clinical study. However, in order to avoid the Hawthorne Effect, patients they will not initially be aware of the primary hypothesis, as the investigators strongly believe this will affect the main behavior they are trying to measure. Full patient disclosure will occur at the end of the trial.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Stable Angina
- Myocardial infarction
- Percutaneous coronary intervention
- willingness to participate and consent for medical record review
- willingness to complete survey's
Exclusion Criteria:
- Recent illicit drug use
- Unstable psychiatric condition
- Moderate or severe dementia
- Inability to follow-up
- Leaving system with plans to enroll in cardiac rehabilitation out-of-system
- Inability to exercise (amputee, severe claudication)
- Unstable medical condition that would prevent regular exercise training
- Uncorrected severe aortic stenosis or severe mitral stenosis
- Referring physician feels that exercise is contra-indicated due to safety or other patient specific factors
- CABG, LVAD, or Heart Transplant
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Early Appointment
Patients will receive an early appointment (within 10 days) from the time of their anticipated hospital discharge
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Patients will receive an appointment to cardiac rehabilitation within 10 days from anticipated hospital discharge.
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Comparador de placebos: Standard Referral
Patients will receive an appointment to cardiac rehabilitation at 5 weeks from the date of their anticipated hospital discharge.
A routine referral to cardiac rehabilitation will also occur in parallel.
Consequently, it is possible that some patients will attend cardiac rehabilitation earlier than their assigned 5 week appointment.
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Standard Referral to Cardiac Rehabilitation
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Attendance at the free orientation session for Cardiac Rehabilitation
Periodo de tiempo: within 5 weeks of randomized apointment date
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within 5 weeks of randomized apointment date
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Completion of at least one exercise session in Cardiac Rehabilitation
Periodo de tiempo: within 1 month of orientation date
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within 1 month of orientation date
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Total number of cardiac rehabilitation exercise sessions attended
Periodo de tiempo: within 6 months of actual orientation date
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within 6 months of actual orientation date
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Completion of the cardiac rehabilitation program
Periodo de tiempo: within 6 months
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Completion is defined at attending the number of sessions agreed to at the onset of cardiac rehabilitation (e.g.
agreeing to 3 session and attending 3) or attending 12 or more sessions.
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within 6 months
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Change in exercise capacity from the beginning to end of cardiac rehabilitation
Periodo de tiempo: within 6 months
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exercise capacity will be calculated from treadmill workloads using standardized formulas published in the 8th edition of ACSM's Guidelines for exercise testing and prescription
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within 6 months
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Readiness to make positive behavior changes
Periodo de tiempo: within 3 months
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Based on a 10 question survey, each patient will have a summary score to collapse across these questions.
This summary score will be compared at 0, 5, and 13 weeks.
|
within 3 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Quinn R Pack, MD, Henry Ford Hospital
- Director de estudio: Steven J Keteyian, PhD, Henry Ford Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Balady GJ, Ades PA, Bittner VA, Franklin BA, Gordon NF, Thomas RJ, Tomaselli GF, Yancy CW; American Heart Association Science Advisory and Coordinating Committee. Referral, enrollment, and delivery of cardiac rehabilitation/secondary prevention programs at clinical centers and beyond: a presidential advisory from the American Heart Association. Circulation. 2011 Dec 20;124(25):2951-60. doi: 10.1161/CIR.0b013e31823b21e2. Epub 2011 Nov 14. No abstract available.
- Russell KL, Holloway TM, Brum M, Caruso V, Chessex C, Grace SL. Cardiac rehabilitation wait times: effect on enrollment. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2011 Nov-Dec;31(6):373-7. doi: 10.1097/HCR.0b013e318228a32f.
- Pack QR, Mansour M, Barboza JS, Hibner BA, Mahan MG, Ehrman JK, Vanzant MA, Schairer JR, Keteyian SJ. An early appointment to outpatient cardiac rehabilitation at hospital discharge improves attendance at orientation: a randomized, single-blind, controlled trial. Circulation. 2013 Jan 22;127(3):349-55. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.121996. Epub 2012 Dec 18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de noviembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2012
Última verificación
1 de noviembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedad coronaria
- Dolor de pecho
- Angina de pecho
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Angina, Estable
Otros números de identificación del estudio
- HFHS 6649
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .