- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01598415
Seguridad de dosis únicas de SAR113945 y eficacia y seguridad de una nueva formulación administrada en la rodilla en pacientes con osteoartritis / Parte II
Un protocolo de dos partes para evaluar, utilizando un control doble ciego con placebo, la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis únicas ascendentes de una nueva formulación de administración intraarticular de SAR113945 (inhibidor de IKK), seguido de una evaluación de la eficacia, la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de una dosis única en pacientes con artrosis de rodilla.
Objetivos del estudio:
- Parte 1 TDU11685 Para evaluar en pacientes con osteoartritis (OA) de rodilla, la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética (PK) de dosis únicas intraarticulares de SAR113945.
- Parte 2 ACT12505 Para evaluar en pacientes con artrosis de rodilla, la eficacia, seguridad y tolerabilidad de una dosis intraarticular única de SAR113945.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
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Berlin, Alemania, 14050
- Investigational Site Number 276001
-
München, Alemania, 80636
- Investigational Site Number 276002
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión :
Diagnóstico de osteoartritis primaria de rodilla, basado en lo siguiente:
- Evidencia de rayos X o imágenes por resonancia magnética (IRM) en los últimos 6 meses de estrechamiento del espacio articular y formación de osteofitos
- Los pacientes tendrán una clasificación II/III de Kellgren y Lawrence y una puntuación total de Western Ontario McMaster (WOMAC) de 24 a 72.
- Pacientes que cumplan con los criterios clínicos y radiográficos del American College of Rheumatology para la osteoartritis.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 40 años
- Mujeres en edad fértil.
- Mujeres esterilizadas por más de 3 meses o posmenopáusicas por más de 12 meses. La menopausia se define como tener más de 60 años o estar amenorreica durante al menos 2 años con un nivel plasmático de FSH >30 UI/L.
- Artrosis secundaria: por ejemplo, enfermedad autoinmune, displasia articular, osteonecrosis aséptica, acromegalia, enfermedad de Paget, síndrome de Ehlers-Danlos, enfermedad de Gaucher, síndrome de Stickler, infección articular, hemofilia, hemocromatosis, enfermedad por depósito de pirofosfato de calcio o artropatía neuropática.
- Presencia de anomalía cutánea local en la articulación de la rodilla afectada.
- Inyección intraarticular dentro de los 3 meses.
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
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Forma farmacéutica:Inyección Vía de administración: Intraarticular |
EXPERIMENTAL: SAR113945
TDU11685 dosis seleccionada
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Forma farmacéutica:Inyección Vía de administración: Intraarticular |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del dolor de Womac (5 ítems)
Periodo de tiempo: a las 8 semanas
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a las 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Puntuación del dolor de Womac (5 ítems)
Periodo de tiempo: durante 24 semanas
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durante 24 semanas
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Puntuación total de Womac (24 ítems)
Periodo de tiempo: durante 24 semanas
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durante 24 semanas
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Rigidez Womac (2 artículos)
Periodo de tiempo: durante 24 semanas
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durante 24 semanas
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Womac Función física (17 artículos)
Periodo de tiempo: durante 24 semanas
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durante 24 semanas
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niveles de líquido sinovial
Periodo de tiempo: durante 24 semanas
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durante 24 semanas
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Número de pacientes que reportaron Eventos Adversos de especial interés: tolerabilidad en el sitio de inyección y en la rodilla + otros eventos reportados por el paciente
Periodo de tiempo: durante 24 semanas
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durante 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ACT12505
- 2011-003232-31 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1124-5323 (OTRO: UTN)
- TDU11685/ACT12505 (OTRO: sanofi-aventis other study code)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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