Sicherheit von Einzeldosen von SAR113945 und Wirksamkeit und Sicherheit einer neuen Formulierung, die bei Osteoarthritis-Patienten in das Knie gegeben wird / Teil II

Einschlusskriterien :

Diagnose der primären Kniearthrose, basierend auf Folgendem:

• Röntgen- oder Magnetresonanztomographie (MRT)-Nachweis innerhalb der letzten 6 Monate für Gelenkspaltverengung und Osteophytenbildung
• Die Patienten werden Kellgren- und Lawrence-Klassifizierung II/III und einen Gesamtwert von Western Ontario McMaster (WOMAC) von 24 bis 72 aufweisen.
• Patienten, die die klinischen und radiologischen Kriterien des American College of Rheumatology für Osteoarthritis erfüllen.

Ausschlusskriterien:

• Patienten jünger als 40 Jahre
• Frauen im gebärfähigen Alter.
• Frauen, die entweder länger als 3 Monate sterilisiert oder länger als 12 Monate postmenopausal waren. Die Menopause ist definiert als ein Alter von über 60 Jahren oder eine Amenorrhoe seit mindestens 2 Jahren mit einem FSH-Plasmaspiegel von > 30 IE/l.
• Sekundäre Osteoarthritis: z. B. Autoimmunerkrankung, Gelenkdysplasie, aseptische Osteonekrose, Akromegalie, Morbus Paget, Ehlers-Danlos-Syndrom, Morbus Gaucher, Stickler-Syndrom, Gelenkinfektion, Hämophilie, Hämochromatose, Calciumpyrophosphat-Ablagerungskrankheit oder neuropathische Arthropathie.
• Vorhandensein einer lokalen Hautanomalie am betroffenen Kniegelenk.
• Intraartikuläre Injektion innerhalb von 3 Monaten.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.