Bezpečnost jednotlivých dávek SAR113945 a účinnost a bezpečnost nové formulace podávané do kolena u pacientů s osteoartrózou / část II
16. října 2014 aktualizováno: Sanofi
Dvoudílný protokol k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky stoupajících jednotlivých dávek nové formulace pro intraartikulární podávání SAR113945 (IKK inhibitor) pomocí dvojitě zaslepené kontroly placeba, po níž následuje hodnocení účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky Jedna dávka u pacientů s osteoartrózou kolena.
Studijní cíle:
- Část 1 TDU11685 K posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky (PK) jednotlivých intraartikulárních dávek SAR113945 u pacientů s osteoartrózou kolena (OA).
- Část 2 ACT12505 Pro posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti jedné intraartikulární dávky SAR113945 u pacientů s OA kolena.
Přehled studie
Detailní popis
- Screening bude proveden do 28 dnů od podání dávky.
Po jediné dávce studovaného léku bude doba studie pro každého pacienta 168 dní.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
130
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 14050
- Investigational Site Number 276001
-
München, Německo, 80636
- Investigational Site Number 276002
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení :
Diagnóza primární osteoartrózy kolena, založená na následujícím:
- Důkazy rentgenového nebo magnetického rezonančního zobrazení (MRI) během posledních 6 měsíců pro zúžení kloubní štěrbiny a tvorbu osteofytů
- Pacienti budou mít klasifikaci Kellgren a Lawrence II/III a celkové skóre Western Ontario McMaster (WOMAC) 24-72.
- Pacienti splňující klinická a radiografická kritéria American College of Rheumatology pro osteoartritidu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 40 let
- Ženy ve fertilním věku.
- Ženy buď sterilizované déle než 3 měsíce, nebo po menopauze déle než 12 měsíců. Menopauza je definována jako věk nad 60 let nebo amenorea po dobu alespoň 2 let s hladinou FSH v plazmě >30 IU/l.
- Sekundární osteoartritida: např. autoimunitní onemocnění, kloubní dysplazie, aseptická osteonekróza, akromegalie, Pagetova choroba, Ehlers-Danlosův syndrom, Gaucherova choroba, Sticklerův syndrom, infekce kloubů, hemofilie, hemochromatóza, onemocnění ukládání pyrofosfátu vápenatého nebo neuropatická artropatie.
- Přítomnost lokální kožní abnormality v postiženém kolenním kloubu.
- Intraartikulární injekce do 3 měsíců.
Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Léková forma: Injekce Způsob podání: Intraartikulární |
|
EXPERIMENTÁLNÍ: SAR113945
TDU11685 zvolená dávka
|
Léková forma: Injekce Způsob podání: Intraartikulární |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre bolesti Womac (5 položek)
Časové okno: v 8 týdnech
|
v 8 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre bolesti Womac (5 položek)
Časové okno: během 24 týdnů
|
během 24 týdnů
|
|
Womac celkové skóre (24 položek)
Časové okno: během 24 týdnů
|
během 24 týdnů
|
|
Womac Tuhost (2 položky)
Časové okno: během 24 týdnů
|
během 24 týdnů
|
|
Fyzická funkce Womac (17 položek)
Časové okno: během 24 týdnů
|
během 24 týdnů
|
|
hladiny synoviální tekutiny
Časové okno: během 24 týdnů
|
během 24 týdnů
|
|
Počet pacientů hlásících nežádoucí příhody zvláštního zájmu: snášenlivost v místě vpichu a v koleni + další příhody hlášené pacientem
Časové okno: během 24 týdnů
|
během 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. února 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. února 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. května 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. května 2012
První zveřejněno (ODHAD)
15. května 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
17. října 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. října 2014
Naposledy ověřeno
1. října 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ACT12505
- 2011-003232-31 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1124-5323 (JINÝ: UTN)
- TDU11685/ACT12505 (JINÝ: sanofi-aventis other study code)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SAR113945
-
SanofiDokončenoOsteoartróza kolenaJaponsko
-
SanofiDokončeno
-
SanofiDokončeno