Безопасность однократных доз SAR113945 и эффективность и безопасность нового препарата, вводимого в коленный сустав пациентам с остеоартритом / Часть II
16 октября 2014 г. обновлено: Sanofi
Протокол из двух частей для оценки с использованием двойного слепого плацебо-контроля безопасности, переносимости и фармакокинетики восходящих разовых доз новой лекарственной формы для внутрисуставного введения SAR113945 (ингибитор IKK) с последующей оценкой эффективности, безопасности, переносимости и фармакокинетики разовая доза у пациентов с остеоартритом коленного сустава.
Цели исследования:
- Часть 1 TDU11685 Для оценки у пациентов с остеоартритом коленного сустава (ОА) безопасности, переносимости и фармакокинетики (ФК) разовых внутрисуставных доз SAR113945.
- Часть 2 ACT12505 Для оценки у пациентов с ОА коленного сустава эффективности, безопасности и переносимости однократной внутрисуставной дозы SAR113945.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Скрининг будет проводиться в течение 28 дней после введения дозы.
После однократного приема исследуемого препарата период исследования для каждого пациента составит 168 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
130
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 14050
- Investigational Site Number 276001
-
München, Германия, 80636
- Investigational Site Number 276002
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения :
Диагноз первичного остеоартроза коленного сустава основывается на следующем:
- Данные рентгенографии или магнитно-резонансной томографии (МРТ) в течение последних 6 месяцев о сужении суставной щели и образовании остеофитов
- Пациенты будут иметь классификацию II/III по Келлгрену и Лоуренсу, а общий балл по шкале Макмастера в Западном Онтарио (WOMAC) 24–72.
- Пациенты, соответствующие клиническим и рентгенологическим критериям остеоартрита Американского колледжа ревматологов.
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 40 лет
- Женщины детородного возраста.
- Женщины либо стерилизованные более 3 месяцев, либо находящиеся в постменопаузе более 12 месяцев. Менопауза определяется как возраст старше 60 лет или аменорея в течение как минимум 2 лет с уровнем ФСГ в плазме >30 МЕ/л.
- Вторичный остеоартрит: например, аутоиммунное заболевание, дисплазия суставов, асептический остеонекроз, акромегалия, болезнь Педжета, синдром Элерса-Данлоса, болезнь Гоше, синдром Стиклера, инфекции суставов, гемофилия, гемохроматоз, болезнь отложения пирофосфата кальция или невропатическая артропатия.
- Наличие локальной аномалии кожи в области пораженного коленного сустава.
- Внутрисуставное введение в течение 3 мес.
Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
|
Лекарственная форма: Инъекции Путь введения: внутрисуставной |
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 113945 юаней
Выбранная доза TDU11685
|
Лекарственная форма: Инъекции Путь введения: внутрисуставной |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Womac Pain Score (5 пунктов)
Временное ограничение: в 8 недель
|
в 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Womac Pain Score (5 пунктов)
Временное ограничение: в течение 24 недель
|
в течение 24 недель
|
|
Общий балл Womac (24 балла)
Временное ограничение: в течение 24 недель
|
в течение 24 недель
|
|
Жесткость Womac (2 предмета)
Временное ограничение: в течение 24 недель
|
в течение 24 недель
|
|
Физическая функция Womac (17 предметов)
Временное ограничение: в течение 24 недель
|
в течение 24 недель
|
|
уровень синовиальной жидкости
Временное ограничение: в течение 24 недель
|
в течение 24 недель
|
|
Количество пациентов, сообщивших о нежелательных явлениях, представляющих особый интерес: переносимость в месте инъекции и в колене + другие явления, о которых сообщил пациент.
Временное ограничение: в течение 24 недель
|
в течение 24 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 мая 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
15 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
17 октября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 октября 2014 г.
Последняя проверка
1 октября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ACT12505
- 2011-003232-31 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1124-5323 (ДРУГОЙ: UTN)
- TDU11685/ACT12505 (ДРУГОЙ: sanofi-aventis other study code)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .