Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet ved enkeltdoser av SAR113945 og effektivitet og sikkerhet for en ny formulering gitt i kneet hos slitasjegiktpasienter / Del II

16. oktober 2014 oppdatert av: Sanofi

En todelt protokoll for å vurdere, ved bruk av dobbeltblind placebokontroll, sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til stigende enkeltdoser av en ny intraartikulær administreringsformulering av SAR113945 (IKK-hemmer) etterfulgt av vurdering av effektivitet, sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av en enkelt dose hos pasienter med kneartrose.

Studiemål:

  • Del 1 TDU11685 For å vurdere hos pasienter med kneartrose (OA), sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken (PK) av enkelt intraartikulære doser av SAR113945.
  • Del 2 ACT12505 For å vurdere effekten, sikkerheten og toleransen til en enkelt intraartikulær dose av SAR113945 hos pasienter med kne-OA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

- Screening vil bli utført innen 28 dager etter dosering. Etter enkeltdosen med studiemedisin, vil studieperioden for hver pasient være 168 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

130

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Investigational Site Number 276001
      • München, Tyskland, 80636
        • Investigational Site Number 276002

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

Diagnose av primær kneartrose, basert på følgende:

  • Røntgen eller magnetisk resonans imaging (MRI) bevis i løpet av de siste 6 månedene for innsnevring av leddrom og osteofyttdannelse
  • Pasienter vil være Kellgren og Lawrence klassifisering II/III, og total Western Ontario McMaster (WOMAC) score 24 -72.
  • Pasienter som oppfyller American College of Rheumatology Clinical and Radiographic kriterier for slitasjegikt.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter yngre enn 40 år
  • Kvinner i fruktbar alder.
  • Kvinner enten sterilisert i mer enn 3 måneder, eller postmenopausale i mer enn 12 måneder. Menopause er definert som over 60 år eller amenoré i minst 2 år med plasma-FSH-nivå >30 IE/L.
  • Sekundær artrose: f.eks. autoimmun sykdom, ledddysplasi, aseptisk osteonekrose, akromegali, Pagets sykdom, Ehlers-Danlos syndrom, Gauchers sykdom, Sticklers syndrom, leddinfeksjon, hemofili, hemokromatose, nevropatisk depyrofosfatsykdom, kalsiumdepyrofosfatsykdom.
  • Tilstedeværelse av lokal hudavvik ved det berørte kneleddet.
  • Intraartikulær injeksjon innen 3 måneder.

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Legemiddel: placebo

Farmasøytisk form: Injeksjon

Administrasjonsvei: Intraartikulær
EKSPERIMENTELL: SAR113945
TDU11685 valgt dose
Legemiddel: SAR113945

Farmasøytisk form: Injeksjon

Administrasjonsvei: Intraartikulær

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Womac Pain Score (5 elementer)
Tidsramme: ved 8 uker
ved 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Womac Pain Score (5 elementer)
Tidsramme: i løpet av 24 uker
i løpet av 24 uker
Womac totalscore (24 elementer)
Tidsramme: i løpet av 24 uker
i løpet av 24 uker
Womac-stivhet (2 elementer)
Tidsramme: i løpet av 24 uker
i løpet av 24 uker
Womac Physical Function (17 elementer)
Tidsramme: i løpet av 24 uker
i løpet av 24 uker
nivåer av leddvæske
Tidsramme: i løpet av 24 uker
i løpet av 24 uker
Antall pasienter som rapporterer bivirkninger av spesiell interesse: toleranse på injeksjonsstedet og i kneet + andre hendelser rapportert av pasienten
Tidsramme: i løpet av 24 uker
i løpet av 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

15. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

17. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACT12505
  • 2011-003232-31 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1124-5323 (ANNEN: UTN)
  • TDU11685/ACT12505 (ANNEN: sanofi-aventis other study code)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartrose

Kliniske studier på SAR113945

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere