Sikkerhed ved enkeltdoser af SAR113945 og effektivitet og sikkerhed af en ny formulering givet i knæet hos slidgigtpatienter / Del II
16. oktober 2014 opdateret af: Sanofi
En todelt protokol til at vurdere, ved brug af dobbeltblind placebokontrol, sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken ved stigende enkeltdoser af en ny intraartikulær administrationsformulering af SAR113945 (IKK-hæmmer) efterfulgt af vurdering af effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af en enkelt dosis hos patienter med knæartrose.
Studiemål:
- Del 1 TDU11685 At vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) af enkelt intraartikulære doser af SAR113945 hos patienter med knæartrose (OA).
- Del 2 ACT12505 Til vurdering hos patienter med knæ-OA, effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af en enkelt intraartikulær dosis af SAR113945.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Screening vil blive udført inden for 28 dage efter dosering.
Efter en enkelt dosis af undersøgelsesmedicin vil undersøgelsesperioden for hver patient være 168 dage.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
130
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14050
- Investigational Site Number 276001
-
München, Tyskland, 80636
- Investigational Site Number 276002
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Diagnose af primær knæartrose, baseret på følgende:
- Røntgen eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) beviser inden for de sidste 6 måneder for indsnævring af ledrummet og osteofytdannelse
- Patienterne vil være Kellgren og Lawrence klassifikation II/III, og den samlede Western Ontario McMaster (WOMAC) score er 24-72.
- Patienter, der opfylder American College of Rheumatology Clinical and Radiographic kriterier for osteoarthritis.
Eksklusionskriterier:
- Patienter under 40 år
- Kvinder i den fødedygtige alder.
- Kvinder enten steriliseret i mere end 3 måneder eller postmenopausale i mere end 12 måneder. Menopause er defineret som over 60 år eller amenoré i mindst 2 år med plasma-FSH-niveau >30 IE/L.
- Sekundær slidgigt: f.eks. autoimmun sygdom, leddysplasi, aseptisk osteonekrose, akromegali, Pagets sygdom, Ehlers-Danlos syndrom, Gauchers sygdom, Sticklers syndrom, ledinfektion, hæmofili, hæmokromatose, neuropatisk pyrophosphat-sygdom, calcium depyrophosphat sygdom.
- Tilstedeværelse af lokal hudabnormitet ved det berørte knæled.
- Intraartikulær injektion inden for 3 måneder.
Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Lægemiddelform: Injektion Administrationsvej: Intraartikulær |
|
EKSPERIMENTEL: SAR113945
TDU11685 valgt dosis
|
Lægemiddelform: Injektion Administrationsvej: Intraartikulær |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Womac Pain Score (5 varer)
Tidsramme: ved 8 uger
|
ved 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Womac Pain Score (5 varer)
Tidsramme: i løbet af 24 uger
|
i løbet af 24 uger
|
|
Womac samlet score (24 elementer)
Tidsramme: i løbet af 24 uger
|
i løbet af 24 uger
|
|
Womac-stivhed (2 varer)
Tidsramme: i løbet af 24 uger
|
i løbet af 24 uger
|
|
Womac Physical Function (17 varer)
Tidsramme: i løbet af 24 uger
|
i løbet af 24 uger
|
|
synovialvæskeniveauer
Tidsramme: i løbet af 24 uger
|
i løbet af 24 uger
|
|
Antal patienter, der rapporterer bivirkninger af særlig interesse: tolerabilitet på injektionsstedet og i knæet + andre hændelser rapporteret af patienten
Tidsramme: i løbet af 24 uger
|
i løbet af 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2012
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. februar 2013
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. maj 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. maj 2012
Først opslået (SKØN)
15. maj 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
17. oktober 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. oktober 2014
Sidst verificeret
1. oktober 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ACT12505
- 2011-003232-31 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1124-5323 (ANDET: UTN)
- TDU11685/ACT12505 (ANDET: sanofi-aventis other study code)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæ slidgigt
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
Kliniske forsøg med SAR113945
-
SanofiAfsluttet
-
SanofiAfsluttet
-
SanofiAfsluttet