Efecto del calentamiento de la leche en el lactante de muy bajo peso al nacer (VLBW)
El efecto de un sistema de calentamiento continuo de la leche sobre la tolerancia a la alimentación y las tasas de crecimiento en lactantes de muy bajo peso al nacer
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio cuasi-experimental prospectivo aleatorizado es determinar si proporcionar alimentación con leche materna a temperatura corporal a lactantes de muy bajo peso al nacer mediante el uso de un calentador de leche continuo mejora la tolerancia a la alimentación y el aumento de peso en comparación con una técnica estándar de calentamiento de la leche.
El calentamiento de la leche materna en un baño de agua caliente justo antes de la alimentación en la unidad de cuidados intensivos neonatales es una práctica común. Sin embargo, hay poca evidencia disponible para respaldar un método de calentamiento estándar. Este método permite temperaturas inconsistentes al momento de la toma y enfriamiento progresivo de la leche durante la toma. Ningún estudio publicado usó un dispositivo de calentamiento continuo que suministrara leche a una temperatura fisiológica constante durante la alimentación. El calentador continuo calienta externamente la leche en el tubo justo detrás del tubo de alimentación para proporcionar leche a temperatura corporal al bebé.
Una muestra de conveniencia del Children's Hospital en OU Medical Center de 50 bebés de muy bajo peso al nacer se asignará aleatoriamente al grupo experimental o de control durante diez días. El grupo experimental recibirá alimentación calentada durante la duración de la alimentación mediante el uso de Guardian Warmer™, un dispositivo de calentamiento continuo de la leche. Un grupo de control recibirá alimentación con leche materna calentada utilizando los métodos estándar de calentamiento de la leche. La tolerancia a la alimentación y el aumento de peso durante el período de diez días se utilizarán para evaluar la eficacia del calentamiento continuo de la leche.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma, The Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Edad gestacional 28-32 semanas con alimentación enteral completa de leche materna
Criterio de exclusión:
- Ventilacion mecanica
- Presión espiratoria final positiva (PEEP)
- Nutrición parenteral total, o cualquier anomalía congénita
- Enfermedad respiratoria severa a moderada
- Enterocolitis necrosante médica o quirúrgica previa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control
Método estándar para calentar la leche materna en un baño de agua caliente antes de la alimentación.
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Procedimiento estándar de calentamiento de la leche materna en jeringa antes de la alimentación.
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Experimental: Calentador de leche Treatment Guardian (Medela TM)
Calentador de leche continuo externo que calienta la leche dentro del tubo justo detrás del tubo de alimentación para proporcionar leche a la temperatura corporal para la infusión de alimentación.
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Los bebés fueron asignados al azar para recibir jeringas preparadas de leche materna a través del calentador de leche continuo (brazo de tratamiento)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aumento de peso
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, 10 días.
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Comparación de dos grupos para el aumento de peso a lo largo del tiempo en gramos
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Al finalizar el estudio, 10 días.
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Intolerancia alimentaria
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, 10 días
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Comparación de la tolerancia alimentaria entre grupos utilizando un algoritmo residual
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Al finalizar el estudio, 10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Circunferencia de la cabeza
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, 10 días
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circunferencia frontal-occipital en centímetros
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Al finalizar el estudio, 10 días
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Longitud del cuerpo
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, 10 días
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Longitud medida en centímetros
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Al finalizar el estudio, 10 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kris Sekar, MD, OUHSC Dept of Pediatrics, Neonatal-Perinatal Medicine
- Investigador principal: Susan M Bedwell, DNP, Univeristy of Oklahoma, The Children's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Anderson CA, Berseth CL. Neither motor responses nor gastric emptying vary in response to formula temperature in preterm infants. Biol Neonate. 1996;70(5):265-70. doi: 10.1159/000244375.
- Blumenthal I, Lealman GT, Shoesmith DR. Effect of feed temperature and phototherapy on gastric emptying in the neonate. Arch Dis Child. 1980 Jul;55(7):562-4. doi: 10.1136/adc.55.7.562.
- Dumm M, Hamms M, Sutton J, Ryan-Wenger N. NICU breast milk warming practices and the physiological effects of breast milk feeding temperatures on preterm infants. Adv Neonatal Care. 2013 Aug;13(4):279-87. doi: 10.1097/ANC.0b013e31829d8c3a.
- Eckburg JJ, Bell EF, Rios GR, Wilmoth PK. Effects of formula temperature on postprandial thermogenesis and body temperature of premature infants. J Pediatr. 1987 Oct;111(4):588-92. doi: 10.1016/s0022-3476(87)80127-0.
- Bedwell SM, Buster B, Sekar K. The Effect of a Continuous Milk Warming System on Weight Gain in Very Low Birth-Weight Infants: A Randomized Controlled Trial. Adv Neonatal Care. 2021 Aug 1;21(4):E86-E92. doi: 10.1097/ANC.0000000000000818.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 6748
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