Efecto del Alcohol Moderado en la Absorción y el Inicio de la Suspensión Hezkue Sildenafil

Criterios de inclusión:

• Hombres adultos de 21 a 65 años de edad, inclusive
• Historial documentado de disfunción eréctil durante al menos 6 meses, según lo determine el investigador
• En una relación sexual estable y dispuesto a intentar la actividad sexual según lo requieran los procedimientos del estudio, si es aplicable
• Clínicamente estable según historial médico, examen físico, signos vitales, ECG de 12 derivaciones y evaluaciones de laboratorio clínico, en opinión del investigador
• Capaz, según el criterio del investigador, de consumir cantidades moderadas de alcohol de manera segura, según se define en el protocolo
• Dispuesto a abstenerse del consumo de alcohol fuera del especificado en el protocolo durante el estudio
• Capaz de comprender y proporcionar consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio
• Dispuesto y capaz de cumplir con todos los procedimientos del estudio, incluida la dosificación, períodos de lavado, muestreo farmacocinético, evaluaciones de inicio y monitorización de seguridad

Criterios de exclusión:

• Hipersensibilidad o contraindicación conocida al sildenafilo, otros inhibidores de la PDE5, alcohol o cualquier componente de la formulación Hezkue®
• Uso de nitratos, donantes de óxido nítrico, estimuladores de la guanilato ciclasa (como riociguat) u otros medicamentos prohibidos dentro de un período definido por el protocolo
• Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, incluida enfermedad arterial coronaria, insuficiencia cardíaca, arritmias clínicamente importantes, accidente cerebrovascular reciente o hipertensión o hipotensión no controlada
• Presión arterial o frecuencia cardíaca en reposo fuera de los rangos aceptables definidos por el protocolo en el cribado o línea base, en opinión del investigador
• Enfermedad hepática, renal, neurológica, psiquiátrica, endocrina, hematológica o respiratoria significativa que pueda aumentar el riesgo o interferir con las evaluaciones del estudio
• Antecedentes de síncope, hipotensión ortostática significativa u otras condiciones que puedan empeorar con el sildenafilo o el alcohol
• Antecedentes de trastorno por consumo de alcohol, consumo excesivo de alcohol u otro trastorno por consumo de sustancias, según lo determine el investigador
• Prueba de drogas en orina positiva o prueba de alcohol positiva en el cribado o admisión (fuera de la administración de alcohol especificada en el protocolo)
• Uso de medicamentos con receta o de venta libre, productos herbales o suplementos dietéticos dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis, a menos que sean aprobados por el investigador
• Prueba positiva para antígeno de superficie de hepatitis B, anticuerpos de hepatitis C o VIH
• Participación en otro estudio clínico o recepción de un producto en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias, lo que sea mayor
• Donación de 450 mL o más de sangre, o pérdida significativa de sangre, dentro de las 8 semanas anteriores a la primera dosis
• Cualquier condición o circunstancia que, en opinión del investigador, haga que el participante no sea adecuado o interfiera con la realización o interpretación del estudio