Eficacia de Xeomin Intracavernoso con Tadalafil para la Disfunción Eréctil Leve-Moderada: Un Estudio Piloto Aleatorizado Cruzado

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto
• Historial de DE durante al menos 6 meses antes del cribado, definido como "la incapacidad para lograr y mantener una erección del pene suficiente para completar una relación sexual satisfactoria" (NIH), el diagnóstico de DE debe ser confirmado por un médico
• Comprensión de los procedimientos del estudio y disposición a cumplir con todos los procedimientos durante el curso del estudio
• Sujeto masculino de edad ≥18 a ≤80 años en la visita 1
• Tener una relación monógama con una pareja sexual femenina (se requiere penetración vaginal para varias de las variables de eficacia primarias) durante al menos 6 meses antes del cribado
• Altamente motivado para obtener tratamiento para la DE
• Historial de uso previo de al menos 1 inhibidor de PDE5 comercializado y eficacia terapéutica insuficiente a pesar del uso de la dosis aprobada más alta

Criterios de exclusión:

• Hipersensibilidad al principio activo (neurotoxina de Clostridium Botulinum tipo A) o a cualquiera de los excipientes (albúmina humana, sacarosa)
• Peso corporal <50 kg
• Diagnóstico de lesión de la médula espinal
• DE causada por otros trastornos sexuales primarios que incluyen eyaculación precoz o DE causada por enfermedad endocrina no tratada (por ejemplo, hipopituitarismo, hipotiroidismo o hipogonadismo)
• Antecedentes de implante peneano.
• Presencia de deformidad peneana clínicamente significativa en opinión del investigador.
• Diagnóstico concomitante de enfermedad de Peyronie
• Pacientes con angina estable crónica tratados con nitratos de acción prolongada, o pacientes con angina estable crónica que han requerido nitratos de acción corta en los últimos 90 días, o angina que ocurre durante el coito en los últimos 6 meses.
• Pacientes que hayan cumplido los criterios de angina inestable dentro de los 6 meses previos a la Visita 1, antecedentes de infarto de miocardio o cirugía de derivación de la arteria coronaria dentro de los 90 días previos a la Visita 1, o intervención coronaria percutánea (por ejemplo, angioplastia o colocación de stent) dentro de los 90 días previos a la Visita 1.
• Cualquier arritmia supraventricular con respuesta ventricular no controlada (frecuencia cardíaca media >100 lpm) en reposo a pesar de terapia médica o con dispositivo, o cualquier antecedente de taquicardia ventricular sostenida espontánea o inducida (frecuencia cardíaca >100 lpm durante 30 seg) a pesar de terapia médica o con dispositivo, o la presencia de un desfibrilador cardioversor implantable automático.
• Antecedentes de muerte cardíaca súbita (paro) a pesar de terapia médica o con dispositivo.
• Cualquier evidencia de insuficiencia cardíaca congestiva dentro de los 6 meses previos a la Visita 1.
• Un defecto de conducción significativo dentro de los 90 días previos a la Visita 1.
• Presión arterial sistólica >170 o <90 mm Hg o presión arterial diastólica >100 o <50 mm Hg en el cribado (si se sospecha estrés, repetir la prueba en condiciones basales), o pacientes con hipertensión maligna.
• <12 semanas desde la inyección más reciente de BTX-A/B en cualquier región corporal por cualquier indicación
• Trastorno neurológico asociado con disfunción neuromuscular de cualquier tipo en la historia médica.
• Tratamiento concomitante planificado con BTX-A/B de cualquier región corporal durante el estudio.
• Hipersensibilidad conocida a la albúmina humana, sacarosa o al principio activo BTX-A.
• Trastornos generalizados de la actividad muscular (por ejemplo, miastenia gravis, síndrome de Lambert-Eaton, esclerosis lateral amiotrófica) o cualquier otra disfunción neuromuscular periférica significativa que pueda interferir con el estudio.
• Cualquier condición que interfiera con la capacidad del paciente para proporcionar consentimiento informado o cumplir con las instrucciones del estudio, coloque al paciente en mayor riesgo o pueda confundir la interpretación de los resultados del estudio.
• Tratamiento actual con nitratos (como se describe en el Criterio de Exclusión anterior), quimioterapia para cáncer o antiandrógenos.
• Antecedentes de abuso de drogas, alcohol o sustancias en los últimos 6 meses.
• Investigadores, personal del sitio directamente afiliado a este estudio y sus familias inmediatas. La familia inmediata se define como cónyuge, padre, hijo o hermano, ya sea biológico o adoptado legalmente.
• Tratamiento dentro de los últimos 30 días con un fármaco o dispositivo que no ha recibido aprobación regulatoria al momento de la entrada al estudio.
• Enfermedad sistémica grave o no controlada en curso, malignidad actual, hemofilia o infección por VIH en la historia médica.
• Enfermedad respiratoria grave o no controlada en la historia médica.
• Evidencia o sospecha de que el sujeto no está dispuesto o no puede (por ejemplo, debido a una discapacidad cognitiva de comunicación severa) comprender la información que se le da como parte del consentimiento informado, en particular con respecto a los riesgos e incomodidades a los que aceptaría estar expuesto.
• Cualquier razón que, en opinión del investigador, sea probable que comprometa la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
• Sujeto que está encarcelado o está legalmente recluido en una institución
• Participación en un estudio clínico dentro de las 12 semanas previas al cribado o participación planificada durante este estudio.
• Participación previa en este estudio clínico.