Estudio de Eficacia de Fase 2 de Productos de Sildenafil en Hombres Adultos con Disfunción Eréctil

Criterios de inclusión:

• Varón, de 18 a 70 años de edad.

Diagnóstico documentado de disfunción eréctil (DE) durante al menos 3 meses, confirmado por un clínico.

Puntuación basal del dominio Función Eréctil del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF-EF) ≤25.

Sexualmente activo e intentando mantener relaciones sexuales al menos 4 veces al mes durante los 3 meses previos al cribado.

Dispuesto y capaz de intentar mantener relaciones sexuales al menos una vez por semana durante el estudio.

Considerado por el Investigador en buen estado de salud general aparte de la DE.

Aclaramiento de creatinina (CrCl) >80 mL/min calculado mediante Cockcroft-Gault.

Capaz y dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio, incluido el uso de herramientas eDiary/ePRO y la adherencia a las instrucciones de dosificación.

Criterios de exclusión:

• Uso de nitratos o donantes de óxido nítrico en cualquier forma.

Uso de medicamentos antihipertensivos prohibidos según se define en el protocolo.

Uso de inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5) dentro de los 5 días previos a la línea base.

Uso de inhibidores del CYP450 dentro de los 14 días previos a la primera dosis.

Uso de inductores del CYP450 o hierba de San Juan dentro de los 28 días previos a la primera dosis.

Uso de cualquier medicamento con o sin receta, productos herbales o suplementos dietéticos no aprobados por el Investigador durante el período de restricción requerido.

Hipersensibilidad conocida a sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo, aceite de menta piperita o cualquier componente del producto en investigación.

Anomalías clínicamente significativas en las pruebas de laboratorio de cribado, signos vitales o electrocardiogramas, según criterio del Investigador.

Cualquier deterioro hepático o resultados anormales de pruebas de función hepática en el cribado.

Prueba de cribado positiva para antígeno de superficie de hepatitis B, anticuerpo de hepatitis C o VIH.

Enfermedad clínicamente significativa dentro de los 30 días previos a la primera dosis.

Enfermedad cardiovascular significativa, incluido infarto de miocardio reciente, angina inestable, hipertensión no controlada o arritmias graves.

Antecedentes de ictus o trastorno neurológico que pueda afectar la función sexual.

Trastorno psiquiátrico grave o abuso de sustancias que pueda interferir con la participación en el estudio.

Deformidad anatómica del pene (como enfermedad de Peyronie) que pueda interferir con las evaluaciones de la función eréctil.

Análisis de orina positivo para anfetaminas, barbitúricos, benzodiacepinas, cocaína, opiáceos, fenciclidina (PCP) o MDMA.

Consumo de alcohol que exceda 15 unidades por semana.

Inicio de nuevos productos de nicotina durante el período de estudio.

Participación en otro ensayo clínico (distinto de los estudios Hezkue/Hezkue Turbo) dentro de los 30 días previos al cribado.

Donación de sangre o pérdida significativa de sangre dentro de los 3 meses previos al cribado, o donación de plasma dentro de los 14 días previos al cribado.

Cirugía mayor dentro de los 3 meses o cirugía menor dentro de 1 mes antes del cribado.

Consumo de naranjas amargas, pomelo o pummelo dentro de los 7 días previos a la dosificación.

Presión arterial sistólica en reposo fuera de 90-140 mmHg, presión arterial diastólica fuera de 50-90 mmHg, o frecuencia cardíaca fuera de 50-100 latidos por minuto en el cribado.

La pareja sexual está embarazada o no está dispuesta a usar anticonceptivos efectivos durante el estudio.

Cualquier condición que, en opinión del Investigador, haría al participante no apto para el estudio.

Individuos institucionalizados.