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Observational Study of HIV Infection in Participants of Seroconvert During Dapivirine Vaginal Ring Trials

5 de septiembre de 2019 actualizado por: International Partnership for Microbicides, Inc.

A Long-Term Observational Cohort Study of HIV Infection in Participants Who Seroconvert After Enrolment in Dapivirine Vaginal Ring Trials

The purpose of this trial is to determine if exposure to ARV-containing investigational products in IPM clinical trials will impact the natural history of HIV infection as measured by the virologic, immunologic and clinical outcomes of participants who become HIV-positive during the IPM 027 trial.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

151

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Kigali
      • Kiyovu, Kigali, Ruanda
        • Project Ubuzima
      • Brits, Sudáfrica, 0250
        • Madibeng Centre for Research (MCR)
      • Plessislaer, Sudáfrica, 3216
        • Maternal, Adolescent and Child Health (MatCH)
    • Kwazulu Natal
      • Ladysmith, Kwazulu Natal, Sudáfrica
        • Qhakaza Mbokodo
      • Pinetown, Kwazulu Natal, Sudáfrica
        • Prevention for HIV and AIDS Project (PHIVA)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Both microbicide and placebo recipients in IPM 027 who have become HIV infected (HIV-1 or HIV-2) while participating in IPM 027 will be offered enrolment in IPM 007 at the exit visit of IPM 027, i.e. approximately 6 weeks after identification of HIV seroconversion.

This study includes all active IPM clinical research centres that enrol participants for IPM microbicide trials.

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Recent HIV seroconversion during participation in IPM 027, according to the HIV testing algorithm of that trial
  • Ability and willingness to provide informed consent
  • Willingness to give the research centre permission to share information with the primary health care provider (PHCP), and willingness to sign approved site-specific documentation to facilitate such sharing.

Exclusion Criteria:

  • Any condition that, in the opinion of the Investigator, would preclude provision of informed consent, make participation in the study unsafe, complicate interpretation of study outcome data, or otherwise interfere with achieving the study objectives.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
ARV-Treated Participants
Those participants who received dapivirine during HIV seroconversion

This study is observational in nature and no investigational product will be used.

Groups: ARV-Treated Participants, ARV-Naive Participants

ARV-Naive Participants
Those participants who received placebo during HIV seroconversion

This study is observational in nature and no investigational product will be used.

Groups: ARV-Treated Participants, ARV-Naive Participants

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
To identify HIV drug resistant mutations following recent seroconversion in plasma and vaginal secretions and change in resistant mutations over time in participants previously exposed to an ARV-based microbicide or a placebo.
Periodo de tiempo: 12 months
The primary outcome will be assessed by viral genotype assay at baseline and at exit from the protocol, to assess the occurrence and frequency of acquiring a drug resistant HIV virus during follow-up.
12 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Linda-Gail Bekker, Desmond Tutu HIV Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de octubre de 2012

Finalización primaria (Actual)

6 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

6 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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