- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01618058
Observational Study of HIV Infection in Participants of Seroconvert During Dapivirine Vaginal Ring Trials
A Long-Term Observational Cohort Study of HIV Infection in Participants Who Seroconvert After Enrolment in Dapivirine Vaginal Ring Trials
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Kigali
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Kiyovu, Kigali, Ruanda
- Project Ubuzima
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Brits, Sudáfrica, 0250
- Madibeng Centre for Research (MCR)
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Plessislaer, Sudáfrica, 3216
- Maternal, Adolescent and Child Health (MatCH)
-
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Kwazulu Natal
-
Ladysmith, Kwazulu Natal, Sudáfrica
- Qhakaza Mbokodo
-
Pinetown, Kwazulu Natal, Sudáfrica
- Prevention for HIV and AIDS Project (PHIVA)
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Both microbicide and placebo recipients in IPM 027 who have become HIV infected (HIV-1 or HIV-2) while participating in IPM 027 will be offered enrolment in IPM 007 at the exit visit of IPM 027, i.e. approximately 6 weeks after identification of HIV seroconversion.
This study includes all active IPM clinical research centres that enrol participants for IPM microbicide trials.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Recent HIV seroconversion during participation in IPM 027, according to the HIV testing algorithm of that trial
- Ability and willingness to provide informed consent
- Willingness to give the research centre permission to share information with the primary health care provider (PHCP), and willingness to sign approved site-specific documentation to facilitate such sharing.
Exclusion Criteria:
- Any condition that, in the opinion of the Investigator, would preclude provision of informed consent, make participation in the study unsafe, complicate interpretation of study outcome data, or otherwise interfere with achieving the study objectives.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
ARV-Treated Participants
Those participants who received dapivirine during HIV seroconversion
|
This study is observational in nature and no investigational product will be used. Groups: ARV-Treated Participants, ARV-Naive Participants |
ARV-Naive Participants
Those participants who received placebo during HIV seroconversion
|
This study is observational in nature and no investigational product will be used. Groups: ARV-Treated Participants, ARV-Naive Participants |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
To identify HIV drug resistant mutations following recent seroconversion in plasma and vaginal secretions and change in resistant mutations over time in participants previously exposed to an ARV-based microbicide or a placebo.
Periodo de tiempo: 12 months
|
The primary outcome will be assessed by viral genotype assay at baseline and at exit from the protocol, to assess the occurrence and frequency of acquiring a drug resistant HIV virus during follow-up.
|
12 months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Linda-Gail Bekker, Desmond Tutu HIV Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- IPM 007
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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