Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observational Study of HIV Infection in Participants of Seroconvert During Dapivirine Vaginal Ring Trials

5. september 2019 opdateret af: International Partnership for Microbicides, Inc.

A Long-Term Observational Cohort Study of HIV Infection in Participants Who Seroconvert After Enrolment in Dapivirine Vaginal Ring Trials

The purpose of this trial is to determine if exposure to ARV-containing investigational products in IPM clinical trials will impact the natural history of HIV infection as measured by the virologic, immunologic and clinical outcomes of participants who become HIV-positive during the IPM 027 trial.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

151

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Rwanda
    • Kigali
      • Kiyovu, Kigali, Rwanda
        • Project Ubuzima
  • Sydafrika
      • Brits, Sydafrika, 0250
        • Madibeng Centre for Research (MCR)
      • Plessislaer, Sydafrika, 3216
        • Maternal, Adolescent and Child Health (MatCH)
    • Kwazulu Natal
      • Ladysmith, Kwazulu Natal, Sydafrika
        • Qhakaza Mbokodo
      • Pinetown, Kwazulu Natal, Sydafrika
        • Prevention for HIV and AIDS Project (PHIVA)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Both microbicide and placebo recipients in IPM 027 who have become HIV infected (HIV-1 or HIV-2) while participating in IPM 027 will be offered enrolment in IPM 007 at the exit visit of IPM 027, i.e. approximately 6 weeks after identification of HIV seroconversion.

This study includes all active IPM clinical research centres that enrol participants for IPM microbicide trials.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Recent HIV seroconversion during participation in IPM 027, according to the HIV testing algorithm of that trial
  • Ability and willingness to provide informed consent
  • Willingness to give the research centre permission to share information with the primary health care provider (PHCP), and willingness to sign approved site-specific documentation to facilitate such sharing.

Exclusion Criteria:

  • Any condition that, in the opinion of the Investigator, would preclude provision of informed consent, make participation in the study unsafe, complicate interpretation of study outcome data, or otherwise interfere with achieving the study objectives.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ARV-Treated Participants
Those participants who received dapivirine during HIV seroconversion
Medicin: No Investigational Product

This study is observational in nature and no investigational product will be used.

Groups: ARV-Treated Participants, ARV-Naive Participants
ARV-Naive Participants
Those participants who received placebo during HIV seroconversion
Medicin: No Investigational Product

This study is observational in nature and no investigational product will be used.

Groups: ARV-Treated Participants, ARV-Naive Participants

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
To identify HIV drug resistant mutations following recent seroconversion in plasma and vaginal secretions and change in resistant mutations over time in participants previously exposed to an ARV-based microbicide or a placebo.
Tidsramme: 12 months
The primary outcome will be assessed by viral genotype assay at baseline and at exit from the protocol, to assess the occurrence and frequency of acquiring a drug resistant HIV virus during follow-up.
12 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

International Partnership for Microbicides, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Linda-Gail Bekker, Desmond Tutu HIV Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

6. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2012

Først opslået (Skøn)

13. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IPM 007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med No Investigational Product

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner