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Observational Study of HIV Infection in Participants of Seroconvert During Dapivirine Vaginal Ring Trials

5. September 2019 aktualisiert von: International Partnership for Microbicides, Inc.

A Long-Term Observational Cohort Study of HIV Infection in Participants Who Seroconvert After Enrolment in Dapivirine Vaginal Ring Trials

The purpose of this trial is to determine if exposure to ARV-containing investigational products in IPM clinical trials will impact the natural history of HIV infection as measured by the virologic, immunologic and clinical outcomes of participants who become HIV-positive during the IPM 027 trial.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

151

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Kigali
      • Kiyovu, Kigali, Ruanda
        • Project Ubuzima
      • Brits, Südafrika, 0250
        • Madibeng Centre for Research (MCR)
      • Plessislaer, Südafrika, 3216
        • Maternal, Adolescent and Child Health (MatCH)
    • Kwazulu Natal
      • Ladysmith, Kwazulu Natal, Südafrika
        • Qhakaza Mbokodo
      • Pinetown, Kwazulu Natal, Südafrika
        • Prevention for HIV and AIDS Project (PHIVA)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Both microbicide and placebo recipients in IPM 027 who have become HIV infected (HIV-1 or HIV-2) while participating in IPM 027 will be offered enrolment in IPM 007 at the exit visit of IPM 027, i.e. approximately 6 weeks after identification of HIV seroconversion.

This study includes all active IPM clinical research centres that enrol participants for IPM microbicide trials.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Recent HIV seroconversion during participation in IPM 027, according to the HIV testing algorithm of that trial
  • Ability and willingness to provide informed consent
  • Willingness to give the research centre permission to share information with the primary health care provider (PHCP), and willingness to sign approved site-specific documentation to facilitate such sharing.

Exclusion Criteria:

  • Any condition that, in the opinion of the Investigator, would preclude provision of informed consent, make participation in the study unsafe, complicate interpretation of study outcome data, or otherwise interfere with achieving the study objectives.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ARV-Treated Participants
Those participants who received dapivirine during HIV seroconversion

This study is observational in nature and no investigational product will be used.

Groups: ARV-Treated Participants, ARV-Naive Participants

ARV-Naive Participants
Those participants who received placebo during HIV seroconversion

This study is observational in nature and no investigational product will be used.

Groups: ARV-Treated Participants, ARV-Naive Participants

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
To identify HIV drug resistant mutations following recent seroconversion in plasma and vaginal secretions and change in resistant mutations over time in participants previously exposed to an ARV-based microbicide or a placebo.
Zeitfenster: 12 months
The primary outcome will be assessed by viral genotype assay at baseline and at exit from the protocol, to assess the occurrence and frequency of acquiring a drug resistant HIV virus during follow-up.
12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Linda-Gail Bekker, Desmond Tutu HIV Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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