- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01618058
Observational Study of HIV Infection in Participants of Seroconvert During Dapivirine Vaginal Ring Trials
A Long-Term Observational Cohort Study of HIV Infection in Participants Who Seroconvert After Enrolment in Dapivirine Vaginal Ring Trials
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Kigali
-
Kiyovu, Kigali, Ruanda
- Project Ubuzima
-
-
-
-
-
Brits, Südafrika, 0250
- Madibeng Centre for Research (MCR)
-
Plessislaer, Südafrika, 3216
- Maternal, Adolescent and Child Health (MatCH)
-
-
Kwazulu Natal
-
Ladysmith, Kwazulu Natal, Südafrika
- Qhakaza Mbokodo
-
Pinetown, Kwazulu Natal, Südafrika
- Prevention for HIV and AIDS Project (PHIVA)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Both microbicide and placebo recipients in IPM 027 who have become HIV infected (HIV-1 or HIV-2) while participating in IPM 027 will be offered enrolment in IPM 007 at the exit visit of IPM 027, i.e. approximately 6 weeks after identification of HIV seroconversion.
This study includes all active IPM clinical research centres that enrol participants for IPM microbicide trials.
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Recent HIV seroconversion during participation in IPM 027, according to the HIV testing algorithm of that trial
- Ability and willingness to provide informed consent
- Willingness to give the research centre permission to share information with the primary health care provider (PHCP), and willingness to sign approved site-specific documentation to facilitate such sharing.
Exclusion Criteria:
- Any condition that, in the opinion of the Investigator, would preclude provision of informed consent, make participation in the study unsafe, complicate interpretation of study outcome data, or otherwise interfere with achieving the study objectives.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ARV-Treated Participants
Those participants who received dapivirine during HIV seroconversion
|
This study is observational in nature and no investigational product will be used. Groups: ARV-Treated Participants, ARV-Naive Participants |
ARV-Naive Participants
Those participants who received placebo during HIV seroconversion
|
This study is observational in nature and no investigational product will be used. Groups: ARV-Treated Participants, ARV-Naive Participants |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
To identify HIV drug resistant mutations following recent seroconversion in plasma and vaginal secretions and change in resistant mutations over time in participants previously exposed to an ARV-based microbicide or a placebo.
Zeitfenster: 12 months
|
The primary outcome will be assessed by viral genotype assay at baseline and at exit from the protocol, to assess the occurrence and frequency of acquiring a drug resistant HIV virus during follow-up.
|
12 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Linda-Gail Bekker, Desmond Tutu HIV Centre
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- Krankheitsattribute
- Langsame Viruserkrankungen
- HIV-Infektionen
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- IPM 007
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