Observational Study of HIV Infection in Participants of Seroconvert During Dapivirine Vaginal Ring Trials
5 de setembro de 2019 atualizado por: International Partnership for Microbicides, Inc.
A Long-Term Observational Cohort Study of HIV Infection in Participants Who Seroconvert After Enrolment in Dapivirine Vaginal Ring Trials
The purpose of this trial is to determine if exposure to ARV-containing investigational products in IPM clinical trials will impact the natural history of HIV infection as measured by the virologic, immunologic and clinical outcomes of participants who become HIV-positive during the IPM 027 trial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
151
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kigali
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Kiyovu, Kigali, Ruanda
- Project Ubuzima
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Brits, África do Sul, 0250
- Madibeng Centre for Research (MCR)
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Plessislaer, África do Sul, 3216
- Maternal, Adolescent and Child Health (MatCH)
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Kwazulu Natal
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Ladysmith, Kwazulu Natal, África do Sul
- Qhakaza Mbokodo
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Pinetown, Kwazulu Natal, África do Sul
- Prevention for HIV and AIDS Project (PHIVA)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Both microbicide and placebo recipients in IPM 027 who have become HIV infected (HIV-1 or HIV-2) while participating in IPM 027 will be offered enrolment in IPM 007 at the exit visit of IPM 027, i.e. approximately 6 weeks after identification of HIV seroconversion.
This study includes all active IPM clinical research centres that enrol participants for IPM microbicide trials.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Recent HIV seroconversion during participation in IPM 027, according to the HIV testing algorithm of that trial
- Ability and willingness to provide informed consent
- Willingness to give the research centre permission to share information with the primary health care provider (PHCP), and willingness to sign approved site-specific documentation to facilitate such sharing.
Exclusion Criteria:
- Any condition that, in the opinion of the Investigator, would preclude provision of informed consent, make participation in the study unsafe, complicate interpretation of study outcome data, or otherwise interfere with achieving the study objectives.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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ARV-Treated Participants
Those participants who received dapivirine during HIV seroconversion
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This study is observational in nature and no investigational product will be used. Groups: ARV-Treated Participants, ARV-Naive Participants |
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ARV-Naive Participants
Those participants who received placebo during HIV seroconversion
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This study is observational in nature and no investigational product will be used. Groups: ARV-Treated Participants, ARV-Naive Participants |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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To identify HIV drug resistant mutations following recent seroconversion in plasma and vaginal secretions and change in resistant mutations over time in participants previously exposed to an ARV-based microbicide or a placebo.
Prazo: 12 months
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The primary outcome will be assessed by viral genotype assay at baseline and at exit from the protocol, to assess the occurrence and frequency of acquiring a drug resistant HIV virus during follow-up.
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12 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Linda-Gail Bekker, Desmond Tutu HIV Centre
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
6 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
6 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
13 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Atributos da doença
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
Outros números de identificação do estudo
- IPM 007
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