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Observational Study of HIV Infection in Participants of Seroconvert During Dapivirine Vaginal Ring Trials

5 settembre 2019 aggiornato da: International Partnership for Microbicides, Inc.

A Long-Term Observational Cohort Study of HIV Infection in Participants Who Seroconvert After Enrolment in Dapivirine Vaginal Ring Trials

The purpose of this trial is to determine if exposure to ARV-containing investigational products in IPM clinical trials will impact the natural history of HIV infection as measured by the virologic, immunologic and clinical outcomes of participants who become HIV-positive during the IPM 027 trial.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

151

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ruanda
    • Kigali
      • Kiyovu, Kigali, Ruanda
        • Project Ubuzima
  • Sud Africa
      • Brits, Sud Africa, 0250
        • Madibeng Centre for Research (MCR)
      • Plessislaer, Sud Africa, 3216
        • Maternal, Adolescent and Child Health (MatCH)
    • Kwazulu Natal
      • Ladysmith, Kwazulu Natal, Sud Africa
        • Qhakaza Mbokodo
      • Pinetown, Kwazulu Natal, Sud Africa
        • Prevention for HIV and AIDS Project (PHIVA)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Both microbicide and placebo recipients in IPM 027 who have become HIV infected (HIV-1 or HIV-2) while participating in IPM 027 will be offered enrolment in IPM 007 at the exit visit of IPM 027, i.e. approximately 6 weeks after identification of HIV seroconversion.

This study includes all active IPM clinical research centres that enrol participants for IPM microbicide trials.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Recent HIV seroconversion during participation in IPM 027, according to the HIV testing algorithm of that trial
  • Ability and willingness to provide informed consent
  • Willingness to give the research centre permission to share information with the primary health care provider (PHCP), and willingness to sign approved site-specific documentation to facilitate such sharing.

Exclusion Criteria:

  • Any condition that, in the opinion of the Investigator, would preclude provision of informed consent, make participation in the study unsafe, complicate interpretation of study outcome data, or otherwise interfere with achieving the study objectives.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
ARV-Treated Participants
Those participants who received dapivirine during HIV seroconversion
Droga: No Investigational Product

This study is observational in nature and no investigational product will be used.

Groups: ARV-Treated Participants, ARV-Naive Participants
ARV-Naive Participants
Those participants who received placebo during HIV seroconversion
Droga: No Investigational Product

This study is observational in nature and no investigational product will be used.

Groups: ARV-Treated Participants, ARV-Naive Participants

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
To identify HIV drug resistant mutations following recent seroconversion in plasma and vaginal secretions and change in resistant mutations over time in participants previously exposed to an ARV-based microbicide or a placebo.
Lasso di tempo: 12 months
The primary outcome will be assessed by viral genotype assay at baseline and at exit from the protocol, to assess the occurrence and frequency of acquiring a drug resistant HIV virus during follow-up.
12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

International Partnership for Microbicides, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Linda-Gail Bekker, Desmond Tutu HIV Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

6 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

6 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

13 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IPM 007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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